各有关单位：

      在药物研发日益趋于全球化的背景下，药物的全球同步研发是一种共享资源的策略。如果能够基于原地区的临床数据+附加的桥接试验能够实现快速上市，对新药的出海将是十分有帮助的。

      虽然ICH E5 指南为桥接试验提供了将海外数据外推用于上市申报的途径，但不同国家均有不同要求，比如日本要求数据桥接的新老地区医疗实践等背景基本一致，海外需已完成 Ⅲ 期试验，且药企需与监管机构充分沟通等等。国内也在不断完善相关政策，鼓励创新药研发，同时加强对临床试验的监管，以保障药品的安全性和有效性。

      因此，技术层面，桥接试验的设计与实施需要精准把握不同地区人群的生物学特征差异，对研究能力要求高。市场竞争中，同类药品竞争激烈，如何通过桥接策略突出产品优势是关键。此外，不同国家地区的文化、伦理等差异，也可能给试验开展带来一定阻碍。

      本次将深入剖析国内外政策，探讨应对挑战与压力的策略，并结合实际案例进行详细解读，助力制药行业从业人员提升新药临床开发桥接的能力与水平。因此，我们计划于2024年10月25日至26日线上直播举办“2024新药临床开发桥接策略与案例分析研修会”。通过本次研修会，参会者将全面提升自身在相关领域的合规能力和技术水平，为企业的发展提供有力支持。

主讲老师：曹老师，具10年以上心血管内科，代谢性疾病，和神经内科疾病临床实践经验，近30年药物研究尤其是临床试验研究经历，从临床试验CRA，项目经理，资深项目经理，做到临床运营总监，政策法规与注册事务总监，临床医学总监等职，在临床试验运营，临床医学写作，和国家政策法规与注册事务，药物研究变更与桥接研究，真实世界研究，药物警戒等方面积累了丰富的实践经验与法规体系经历，近三十年来共完成中药新药，化学药品，和生物制品注册研究共计50余个新药生产注册完全审批，2015“722”药灾事件后共计承担和完成了5个创新一类药物IND,和NDA注册研究沟通交流，新药注册工作，在药物创新研究设计（桥接研究，成组序贯设计，适应性设计，和平台研究设计，模型引导研究设计等），运营，检查与稽查，药物警戒，临床报告撰写方面具实操与注册研究培训历练，可独立完成品种早期研究立项指导，IND临床申请，设计与临床试验，监察与稽查，药物警戒，临床试验报告与NDA生产注册等系列注册研究工作。

主讲老师：郑老师 近二十年跨国药企临床注册经验，曾任职国际前五医药集团注册事务总监。数次参与cde法规指南的修订讨论工作。

会务费：4000元/单位（会务费包括：研讨、电子版资料、一年视频回看、电子版证书等）；

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