东南亚地区医药市场及注册法规分享

课程题纲

第1天上午  9:00-12:00

东南亚国家及东盟介绍

1. 东南亚地区的世界地理概念
2. 东南亚的人口、经济与宗教
3. 东盟的成立及作用
4. 中国-东盟自由贸易区

东南亚地区医药市场概况

1. 东盟的医药及医疗保健市场发展
2. 当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑战
3. 东盟专利申请及概况
4. 出口东南亚的先决条件

东南亚地区药政法规概况

1. 东盟各国的药监机构和审评周期
2. 东盟对于医药监管的协调推动
3. 东盟地区非临床研究GLP互认程序
4. 东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序
5. 药品检查合作框架及PIC/S的执行情况
6. 东盟地区药物警戒系统

第1天下午  13:30-16:30

东南亚地区药品注册

1. ACTD申报及准备要点
   1. Part I: 行政文件
   2. Part II: 药学研究
   3. Part III: 非临床研究
   4. Part IV: 临床研究
2. ACTR东盟通用技术要求及与我国的差异
   1. BA/BE指导原则
   2. 稳定性指导原则
   3. 分析方法验证指导原则
3. 东盟地区认可的药典
4. 药品的包装、标签及说明书要求
5. 东盟地区临床试验IND申请
6. 药品上市后变更的管理

东盟国家药品注册上市路径

1. 新加坡药品注册路径
2. 马来西亚药品注册路径
3. 印度尼西亚药品注册路径
4. 泰国药品注册路径
5. 菲律宾药品注册路径

东南亚地区中成药出海

1. 中成药出海东南亚的机遇
2. 东盟地区中成药的监管及上市路径

东南亚出海案例分享

1. 我国近年出海东南亚情况
2. 出海东南亚的方式及策略
3. 展望未来-机遇与挑战

WHO及澳大利亚注册法规分享

课程题纲

第2天上午  9:00-12:00

我国药企如何出海获WHO认可  

1. WHO 及其药物战略
2. 我国药企出海的SWOT分析
3. 我国药企获得WHO认可的途径与策略
4. WHO的PQP与认证
5. WHO PQ的现场检查要点
6. 案例分析

第2天下午  13:30-16:30

我国药品在澳大利亚的注册上市策略

1.   澳大利亚的药品监管机构及管理要求
2.   药品出口澳大利亚的战略考量
3.   药品出口澳大利亚的申请路径
4.   澳大利亚药品注册的要求及要点
5.   澳大利亚TGA现场检查的关注点
6.   药品在澳大利亚注册上市案例分析