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2023创新药临床申报和审评要点实战专题会（线上网络直播）
会议时间： 2023-08-26 至 2023-08-27结束 会议地点： 中国 线上网络直播（具体详情请咨询客服--收费会议） 主办单位：
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各有关单位：
随着监管机构对注册审评的要求逐年提高，对于药企及研发机构需要尽快适应新法规的要求，规范研发行为、提高研发能力。而在药品注册过程中,为了保证顺利通过审查和技术审评,注册资料需按国家的相关法规进行整理,以免因注册资料不符合法规规范而延长审评周期或退审。
本次将邀请专业讲师，从理论和实践两方面，详细介绍新药临床申报及审评要点，帮助企业厘清思路。本单位定于2023年8月26-27日线上举办“2023创新药临床申报和审评要点实战专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
参会对象：从事研发、注册等相关部门人员，企业高层。
第1天 8月26日 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
相关法规解读
1.药品管理法以及药品注册管理办法分析
2.相关指导原则解读
3.申报流程
资料撰写以及沟通交流
1.申报资料撰写基本要求
2.CTD M1资料准备
3.IND申报资料技术要求
4.Pre-IND meeting准备以及会议要求
审评基本要求及要点
1.新药IND申请的基本评价考量
2.新药成药性分析
3.临床价值评估的主要考虑因素
4.安全性审评的基本逻辑
5.临床风险和获益评估
6.非临床研究用于支持IND申报
7.药学审评技术要求和基本考虑
8.临床审评中常见药学问题
9.临床过程中变更的研究和评估
10.临床研究现场核查要求
第2天 8月27日 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
IND特殊情况分析
1.单臂数据的使用
2.真实世界数据和证据的使用
3.境外研究数据的桥接使用
4.国际多中心临床监管要求
5.罕见病临床审评要点
6.肿瘤药License in考虑要点
7.特殊审评流程解析
FDA的IND基本要求及其会议要求
1.FDA对于IND的定义
2.FDA注册分类
3.IND法规要求以及流程
4.基本申报资料要求以及常见问题
5.FDA特殊审评情况介绍
6.会议要求及其讨论内容
案例分析
1 国际多中心临床案例
2 IND路径分析
主讲老师：赵老师 近二十年知名跨国药企注册经验，现任职于某欧洲药企中国区负责人 曾任职于AZ、默克等知名药企,负责国内国际药品注册工作，经验丰富，协会特聘专家。
会务费：4000元/单位（会务费包括：会议、 答疑、电子版资料、视频回看等）；
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
医药行业
创新药临床申报和审评要点实战专题会
非临床研究
职能标签：
注册人员
研发人员
品管
企业高层
药企
监管机构
知识点：
法规
法规解读
药品注册
创新药
注册审评
药品管理
注册管理
临床申报
IND
FDA
审评
安全
研发
解读
风险
案例分析
规范
申报
注册
评估
药品
沟通
申报流程
现场核查
技术要求
临床
临床研究
申报资料
药学
审评技术
监管要求
技术审评
IND申报
CTD
监管
药性分析
临床风险
审查
药品注册管理
线上网络
地区：
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