|
原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题研修会--线上专场
会议时间： 2022-04-09 至 2022-04-10结束 会议地点： 中国 (8日调试9日-10日线上会议，具体链接另行发送报名人员) 主办单位：
|
微信扫一扫 会培动态都知晓 |
各有关单位：
在我国正式加入ICH后，不仅制剂研发及生产企业会面临很多法规上的更新及变化，广大的原料药API生产企业，无论面向国内市场还是出口，也都需要对企业战略进行调整以适应新形势的发展。
由于若干历史因素，我国原料药产业起点较底，研发及生产思路同国际先进水平尚存差距。对于企业来说，如果能成功抓住这个历史机遇，不仅能提高企业的技术积累和管理水平，对未来的国际化市场也会带来很大的帮助
因此，本次会议特别从原料药合成路线出发，从原料药工艺开发基础流程讲起，通过ICH的QbD理念结合不同原料药的工艺进行具体设计。将原料药工艺过程的关键过程控制措施配合CTD资料的撰写，相信能够为企业的技术升级指出新的方向。
通过以上的会议，能够帮助企业高层、工艺人员、生产人员、工程设备人员、质量管理人员等等提高原料药研发及管理水平，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。
为此，本单位定于2022年4月9日至10日在线上举办2022原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题研修会，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
参会对象：研发、工艺、生产、质量、注册申报、QC等相关部门人员，企业高层。
第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）
一、ICH背景下的原料药工艺开发
1.原料药工艺开发的基本流程
1）国内基本研发思路（文献调研与路线选择、工艺优化与工艺验证、原料药质量研究）
2）ICH相关指导原则要求与解读
2.基于QbD理念的原料药工艺开发
1）QbD研发模式简介
2）QbD指导原料药工艺开发和质量研究 3）案例分析
二、合成工艺优化实验设计与实施
1. 工艺优化的主要内容和方法
1）有机合成反应关键影响参数 2）工艺优化目标与设计思路
2. DOE实验设计在原料药工艺开发中的应用
1）DOE实验设计概念2）DOE实验设计的应用3）案例分析
第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
三、原料药生产工艺中的过程控制
1）关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略
2）杂质分析与研究方法
3）加样实验的设计方法与技巧
4）起始物料与中间体控制策略与案例分析
5）工艺放大效应及解决思路
四.原料药晶型工艺研究思路探讨
1）晶型对原料药的重要性
2）晶型研究的一般方法和手段
3）晶型控制策略与工艺开发
4）新形势下晶型研究面临的机遇和挑战
五. 原料药部分CTD资料撰写规范
1）国家政策法规解读
2）原料药部分CTD资料撰写要求和技术
3）资料提交流程及注意事项
主讲老师;刘宝博士 现任上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年，工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间同时承担国家重大新药专项，申报中国专利十一项。
主讲老师：宋老师 中美制药行业二十多年研发和管理经验，多年担任某上市公司研发管理负责人，精通合成工艺开发，质量研究，晶型研究和数理统计在制药业中的应用。协会特聘讲师。
主讲老师：李老师 欧美GMP认证高级咨询师、国家局高研院外聘讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师 对原料药注册认证及研发工艺有深入的研究和实战经验。
会议说明：
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
会议费：3500元/单位（费用包括：培训费、电子版及纸质资料、证书及课程回看视频一个月时间） 每个端口3500元，公司投屏全员观看及回看一个月。
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
职能标签：
内训讲师
管理员
技术负责人
知识点：
法规
实验设计
DOE
解读
政策
风险
案例分析
规范
渗透汽化有机溶剂
申报
流通
优化
开发
工艺
物料
蜂产品
控制
脂肪酸
非靶向识别
研发
技术提升
高层管理者
高精度纳滤膜
质量管理
原料
食品认证
风险筛查
现场评审
不符合项
统计
地区：
中国
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会议/培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。
活动动态 更多
鲁公网安备 37060202000128号
