各有关单位:
为落实《药品非临床研究质量管理规范》中提出的“提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全”,帮助制药企业建立健全GLP实验室质量体系,改进实验室管理方法,提高原始数据规范性和可靠性,我单位定于2023年4月22-23日以线上的形式举办“2023GLP实验室质量体系建设专题会”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
参会对象:制药公司/CRO实验室药品研发、注册申报、QA相关部门人员,企业高层。
一)我国GLP质量体系的发展历程
1、我国实施GLP的必要性
2、我国GLP质量体系的建设历程
3、我国GLP质量体系的发展现状与定位
二)GLP体系建设
1、药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
2、药物非临床研究质量管理规范
3、药物非临床研究质量管理规范与OECD GLP比较
4、实验室GLP体系建设
三)GLP体系中质量保证体系的建立
1、QAU的设置与人员培训相关SOP的建立
2、质量保证程序SOP的建立
3、机构仪器设备设施检查SOP及表格的建立
4、项目实施检查SOP及表格的建立
5、过程实施检查SOP及表格的建立
6、供应商检查SOP及表格的建立
7、QAU对项目多地实施检查SOP及表格的建立
8、QA声明相关SOP的建立
9、审核QA程序SOP及表格的建立
四)基于风险的QA检查、验证和监管
1、基于不同过程的风险开展研究项目的QA审计和检查
2、基于风险实施仪器设备、计算机化系统的认证和GLP依从性的监管性检查
五)GLP实验室QA对Provantis系统检查要点
1 、QA对Provantis系统验证的检查要点
2、 QA对Provantis数据采集系统使用过程的检查要点
六)GLP研究重要环节的质量控制
1、动物质量及饲养、供试品/对照品的管理
2、GLP实验相关仪器设备的建立校正、维护、维修和使用SOP
3、原始数据记录的及时、准确、完整、可靠和可追溯
4、GLP实验室人员定期培训
5、GLP实验室档案管理
七)药物GLP认证检查标准、程序及要求
1、GLP实验室的认证程序
2、GLP实验室的认证标准
3、GLP实验室的认证管理要求
张华春老师,沈阳化工研究院有限公司安全评价中心质量负责人,负责中心 GLP 体系 GCLP 和ISO 17025 质量理体系的建立、维护和改进主持通过了中心 FDA,OECD,NMPA,ICAMA,CNAS GLP 及CMA 等资质申请和续展。协会特聘专家。
4000元/端口(会务费包括:会议、答疑、发票、电子版资料、回看等)
联 系 人: 高老师
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2025-04-18 至 1745164799
无锡市
主办方:上海狮威展览有限公司
2025-03-04 至 1741103999
济南市
主办方:允咨医药培训中心 l国际生物发酵展组委会
2025-03-03 至 1741190399
济南市
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济南市
主办方:蒲公英(苏州)医药服务平台、国际生物发酵展
2025-03-03 至 1741017599
济南市
主办方:中食药(天津)医药科技集团有限公司、BIO CHINA 生物发酵展组委会
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