2023GLP实验室质量体系建设专题会(线上网络直播)

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2023GLP实验室质量体系建设专题会(线上网络直播)


会议时间: 2023-04-22 至 2023-04-23结束
会议地点:中国 线上网络直播(具体详情二次通知--收费会议)
主办单位:

报名
会议介绍

各有关单位:

      为落实《药品非临床研究质量管理规范》中提出的“提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全”,帮助制药企业建立健全GLP实验室质量体系,改进实验室管理方法,提高原始数据规范性和可靠性,我单位定于2023年4月22-23日以线上的形式举办“2023GLP实验室质量体系建设专题邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

参会对象制药公司/CRO实验室药品研发、注册申报、QA相关部门人员,企业高层。

会议日程

我国GLP质量体系的发展历程

1、我国实施GLP的必要性

2、我国GLP质量体系的建设历程

3、我国GLP质量体系的发展现状与定位

GLP体系建设

1、药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

2、药物非临床研究质量管理规范

3、药物非临床研究质量管理规范与OECD GLP比较

4、实验室GLP体系建设

GLP体系中质量保证体系的建立

1、QAU的设置与人员培训相关SOP的建立

2、质量保证程序SOP的建立

3、机构仪器设备设施检查SOP及表格的建立

4、项目实施检查SOP及表格的建立

5、过程实施检查SOP及表格的建立

6、供应商检查SOP及表格的建立

7、QAU对项目多地实施检查SOP及表格的建立

8、QA声明相关SOP的建立

9、审核QA程序SOP及表格的建立

)基于风险的QA检查、验证和监管

1、基于不同过程的风险开展研究项目的QA审计和检查

2、基于风险实施仪器设备、计算机化系统的认证和GLP依从性的监管性检查

GLP实验室QA对Provantis系统检查要点

1 、QA对Provantis系统验证的检查要点

2、 QA对Provantis数据采集系统使用过程的检查要点

GLP研究重要环节的质量控制

1、动物质量及饲养、供试品/对照品的管理

2、GLP实验相关仪器设备的建立校正、维护、维修和使用SOP

3、原始数据记录的及时、准确、完整、可靠和可追溯

4、GLP实验室人员定期培训

5、GLP实验室档案管理

药物GLP认证检查标准、程序及要求

1、GLP实验室的认证程序

2、GLP实验室的认证标准

3、GLP实验室的认证管理要求

会议嘉宾

张华春老师,沈阳化工研究院有限公司安全评价中心质量负责人,负责中心 GLP 体系 GCLP 和ISO 17025 质量理体系的建立、维护和改进主持通过了中心 FDA,OECD,NMPA,ICAMA,CNAS GLP 及CMA 等资质申请和续展。协会特聘专家。

主办及参与单位
参会费用

4000元/端口(会务费包括:会议、答疑、发票、电子版资料、回看等)

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

座  机:0535-2122191

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


行业标签: 检测行业 GLP实验室质量体系建设专题会

职能标签: 制药企业 实验室人员 注册申报人员 CRO实验室药品研发人员

知识点: 实验室管理 GLP实验室质量体系 QA 质量控制 GLP质量体系 药物非临床研究质量管理规范 质量保证体系 Provantis系统检查 药物GLP认证检查

地区: 中国

声明:

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