2023中外制药企业GMP管理新规详解及实操应用高级研修会（北京）

各有关单位：

      近几年在精准治疗领域的生物药（包括靶向化学药、生物药、生物化学偶联药、治疗细胞治疗（CAR-T）药物、细胞基因治疗（CGT））的研发、临床、上市持续快速发展过程中，同时针对化药、中药等领域中国、美国、欧盟、ICH、ISPE等权威机构发布的GMP与临床申报方面不断推出新的法规与指南。制药企业与研发机构对中外GMP新规如何识别、理解与运用？药物研发、临床、厂房、设施、生产、注册、检查、上市等环节实际工作中如何确保合规？如何规范操作？如何建立整套的解决方案？

      为此，我单位定于2023年4月10日-13日在北京市举行“2023中外制药企业GMP管理新规详解及实操应用”高级研修会。邀请制药界著名GXP专家程博士为大家带来3天的培训学习。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：生物药领域（包括靶向化学药、生物药、生物化学偶联药、治疗细胞治疗（CAR-T）药物、细胞基因治疗（CGT））；化学药物；中药等企业和研究机构的研发、技术转移、生产控制、工程设计、质量保证、药品注册、临床申报等相关人员。

第1天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、无菌药品新规详解及实操案例应用

1、法规更新背景及要素分析

2、法规更新要点详解及应用策略

（1）污染控制策略实施方法的关键要点解析

（2）质量体系的建立、应用及维护

（3）洁净生产区的要求

（4）消毒效果研究的策略分析

（5）人员管理要求详解

（6）过程控制的流程要求

（7）委托生产的要素分析

3、要点实操

（1）如何编写污染控制文件（非SOP）

（2）如何区别不同阶段临床用药GMP

（3）湿热灭菌前是否需要执行BD

（4）消毒频率如何科学合规制订

（5）SUT反应袋如何检验放行

第2天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

二、质量风险管理（QRM）新规详解及实操案例应用

1、法规更新背景及要素分析

2、法规更新要点详解及应用策略

（1）质量管理风险评估与输出的主体策略

（2）加强供应链与产品断供风险管理策略

（3）建立质量风险管理的正规性策略

（4）提高基于风险决策的透明度策略

3、要点实操

（1）ICHQ9/GMP相结合的实际应用

（2）变更风险评估方法及操作

（3）偏差风险评估方法及操作

（4）OOS风险评估方法及操作

三、基于风险的调试验证指南新规详解及实操案例应用

1、法规更新背景及要素分析

2、法规更新要点详解及应用策略

（1）验证生命周期（CQV）实施策略

（2）系统分类方法

（3）系统影响评价（SIE）策略

（4）系统风险评估（SRA）策略

3、要点实操

（1）如何建立基于GMP的调试主文件CMP的实操

（2）如何建立基于风险的验证主计划VMP的实操

（3）如何链接CMP与VMP的应用实操

（4）验证中变更如何管理实操

（5）验证中偏差如何管理实操

第3天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

四、先进药物（细胞与基因药物）GMP新规详解及实操案例应用

1、法规更新背景及要素分析

2、法规更新要点详解及应用策略

（1）人员相关要求解析及实施要点

（2）厂房相关要求解析及实施要点

（3）设备相关要求解析及实施要点

（4）文件相关要求解析及实施要点

（5）生产相关要求解析及实施要点

3、要点实操

（1）风险评估（原辅料、检验方法、临床试验）实施要求

（2）厂房设计（细胞/基因/病毒）流程及运营要求策略

（3）临床申报（CTA）要点详解

（4）IMP发运欧盟要点详解

（5）欧盟QP认证要点详解

主讲老师：程博士

加拿大化学博士学位，在美国约翰霍普金斯大学生物系开展生物大分子结构热力学方面的博士后工作，在中国科学院与加拿大科学院从事药品相关领域的创新研发工作，并在国际上著名刊物与专著中发表研发成果。2005年开始在GXP领域从事咨询工作，在诸如靶向化学药（包括API）、单抗/双抗（DS和DP）、生物偶联药物（ADC）、细胞基因药（CT/GT）等生物药领域的厂房设施概念设计、GMP体系建立维护、FDA检查、欧盟认证（包括欧盟QP认证）、临床申请(包括欧盟CTA与美国IND)等方面均拥有广泛深入的法规知识和丰富的实践经验，擅长采取基于科学、基于产品、基于风险的“三基于”策略指导制药行业客户应对实践中发生的各种问题，目前担任中国多家上市药企的首席咨询师和国际药企在中国的资深GXP咨询师与审计师，为中国制药行业国际化做出了重要贡献。本次培训程博士将与参会代表分享近几年中外GMP新规和如何运用GMP新规解决研发、注册、临床、生产、上市中发生的各种问题的合规方案。

4000元/人（会务费包括：会议、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。