2023集中采购药品全生命周期监管要点详解与合规管理策略实践应用高级研修会（南京）

各有关单位：

      国家组织药品集中采购和使用，旨在让人民群众可以用上质优价廉的药品，让改革成果惠及更多群众。纳入集采的药品种类越来越多，剂型规格越来越丰富，药品可及性显著提升。与此同时，集采药品的质量安全也成为人民群众关注的热点。面对集采中标企业药品产量增加、规模扩大、价格降低等实际情况，如何全面落实药品监管“四个最严”要求，督促企业落实主体责任，确保药品的安全、有效和质量可控，已成为药监部门和药企面临的新课题。

      药品集中带量采购，让药品生产企业可以根据市场需求进行成本测算和运营测算，以此实现以量换价、以价换量的良性循环，从而促进产业发展。这有助于规范行业竞争，提升药品质量水平，加速仿制药替代；同时还可以改变药品传统销售模式，节省交易成本，促进企业进一步降低药品价格

      为此，我单位定于在南京市举行“2023集中采购药品全生命周期监管要点详解与合规管理策略实践应用”高级研修会。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：药监部门相关人员；MAH；药企合规监管人员；大专院校、科研单位等相关人员。

第1天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、研发阶段合规管理策略及实践详细

1、药物非临床研究法规要求详解与合规管理策略实践

2、药物临床试验风险点详解与合规管理策略实践

3、典型案例解析与实操建议指导

二、注册合规管理策略及实践详解

1、我国药品注册流程详解

2、药品注册核查要点与合规管理策略实践

3、典型案例解析与实操建议指导

三、MAH持有人的质量责任与合规管理实践详解

1、MAH持有人的责任要求详解与合规应对策略实践

2、MAH持有人与CXO的质量协议合规策略详解

3、典型案例解析与实操建议指导

第2天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

四、药品生产合规管理策略及实践详解

1、GMP详细解读与实践应用

2、监管检查与生产企业合规管理策略分析

3、典型案例解析与实操建议指导

五、流通与营销合规管理策略及实践详解

1、药品经营销售的监管要点详解与合规管理策略实践

2、医保及集采的监管要点详解与合规管理策略实践

3、药品反垄断监管要点与合规管理策略实践

六、医药企业IPO上市监管与合规策略

1、医药企业IPO上市的监管要点与合规管理策略实践

2、典型案例解析与实操建议指导

主讲老师：张老师

美国印第安纳大学访问学者。苏州市生物医药产业创新中心原副主任，中国药科大学药品监管科学研究院合规评价与研究中心执行副主任，北京市金杜律师事务所律师，江苏省行政法学研究会理事。主要研究方向及社会服务领域为医药政策与法规、药品监管科学、医药产品市场准入、医药产业创新与发展等。协会特聘讲师。

2800元/人（会务费包括：会议、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。