2023药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解高级研修会（线上网络直播）

各有关单位：

      药品的生产制备、储运、使用的全生命周期过程，因微生物污染而导致药物变质的情况可能导致用药安全问题，对药品生产企业来说（尤其是无菌药品），防污染是无菌药品生产中必须确保的要素之一，因此防止及消除污染对于无菌药品生产质量保障来说至关重要，应建立有效的污染控制策略（CCS）并进行维护。

      为此，我单位定于2023年4月23日-24日在线上举行“2023药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：药品企业质量管理人员、研发、工程、实验室、验证、微生物管理、微生物检验和科研相关部门人员。

第1天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、EU GMP附录1对CCS的法规要求

二、建立CCS需要的基础元素

1、科学知识

2、QRM方法

3、人员意识

三、CCS对工艺设计要求

1、低生物负荷量产品要求

2、无菌产品要求

3、非无菌产品要求

四、CCS对厂房设施要求

1、厂房设计

2、人流设计

3、物流设计

4、废物管理

5、清洁消毒

五、CCS对公用系统要求

1、HVAC/水系统

2、纯蒸汽系统

3、工艺用气系统等

六、CCS对物料管理要求

1、标准选择论证

2、生物污染风险控制

3、TSE/BSE风险评估

4、物料运输风险管控

5、物料取样风险管控

6、物料周转风险管控

第2天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

七、CCS对环境监控要求

1、法规要求

2、悬浮粒子

3、浮游菌

4、沉降菌

5、表面微生物

6、压差

7、风速等控制

八、CCS对人员管理要求

1、人员培训要求

2、人员更衣确认要求

3、人员洁净区行为要求

4、人员监督要求

九、CCS对设备管理要求

1、设备设计和验证要求

2、SUS系统要求

3、isolator要求

4、RABS要求

十、CCS对产品密封和包装要求

1、内包材标准论证

2、包装完整性测试和维护

十一、CCS对质量体系要求

1、数据趋势限度建立和分析

2、CAPA管理

3、变更管理

4、偏差管理

5、QC管理

十二、CCS审核和监督流程

十三、典型CCS文件模板介绍

主讲老师：丁老师

资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20 年工作经验，大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供实践的问题解答。

线上：4000元/账号（会务费包括：会议、研讨、资料等）。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系