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【免费参会】制药企业实验室规范管理与风险应对实战专题研讨会（济南·线下）

会议时间： 2026-03-09 至 2026-03-09结束

会议地点：济南市黄河国际会展中心（详情咨询客服--免费参会）

主办单位：主办方：蒲公英（苏州）医药服务平台、生物发酵展

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会培动态都知晓

会议介绍
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会议介绍

会议背景

随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2026年3月9日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

参会对象及授课目标

一、质量部门（QU）高层和中层管理人员

1.了解QC实验室总体合规性要求

2.了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略

3.了解QC实验室OOS合规性管理流程

二质量保证（QA）和质量控制（QC）人员

1.提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作

2.基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）

3.加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求

三、验证及数据完整性（DI）管理人员

了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性

会议日程

时间	主题	主要内容
09:30-10:10	一、实验室管理基础与要点	1、实验室组织架构与人员管理 2、仪器设备、试剂耗材管理 3、取样、留样管理 4、分析方法转移、确认 5、稳定性考察 6、文件管理 7、实验室环境与安全管理 8、实验室异常事件管理
10:10-10:50	二、新法规体系下药品微生物控制的数据完整性保证	1、各国药典对微生物实验室数据可靠性的要求 2、CCS在微生物实验过程中的体现 3、结合微生物实验室现状以及CCS的要求，如何做好微生物分析数据可靠
11:10-12:00	三、数据可靠性全面解读	1、数据可靠性概念与法规要求 2、数据生命周期中的可靠性保障 3、数据可靠性管理工具与实践案例 4、FDA警告信及483关于数据完整性问题解读
13:00-14:30	四、OOS（检验结果超标）专题解析	1、OOS定义、分类与影响 2、OOS调查流程与关键步骤 3、OOS经典案例分享与经验教训 4、如何做好实验室的交叉污染
14:30-15:30	五、MDD（微生物偏差管理）深入探讨	1、微生物检测特点与偏差来源 2、微生物偏差调查与处理流程 3、微生物偏差管理案例分析
15:30-16:10	六、官方检查应对策略与技巧	1、官方检查类型与重点关注内容 2、迎检准备工作与资料整理 3、检查现场应对技巧与沟通策略

会议嘉宾

讲师信书利 北京金瑞博GMP咨询师，制药技术（药品检验）中级职称。先后从事微生物、理化及气液相项目检测和管理等工作，曾担任多年药企实验室负责人，负责产品、物料检测、放行等工作，在企业工作期间先后经历国外官方审计20次以上，涵盖FDA、欧洲、日本、TGA、巴西、韩国、俄罗斯等官方检查。14年实验室操作管理经验，具备从基层管理到中层管理的完整经历，对实验室管理、实验室信息化管理、落地的分析检测、方法验证、OOS/OOT/偏差等异常处置、国际GMP检查有丰富的经验。

讲师熊小刚 金瑞博咨询合伙人、GMP咨询总监。先后在韩美、扬子江、东阳光、亚宝从事QC和质量管理工作，领导参与过20+ FDA/欧盟/WHO/TGA/PIC/S GMP检查及中国境外核查项目。擅长QC实验室管理和合规，质量管理、偏差/OOS/异常调查和整改，复杂问题讨论与方案解决，GMP专业培训与训练及GMP专业翻译。

讲师林老师 微生物专家，18年行业经验，其中10年专注药厂质量微生物检测，深耕微生物鉴弶卄逝建库、方法开发，尤其在实验室管理领域经验丰富。

主办及参与单位

主办方：蒲公英（苏州）医药服务平台、生物发酵展

承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

协办单位：北京金瑞博企业咨询服务有限公司

支持媒体：蒲公英

参会费用

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：制药企业实验室规范管理与风险应对实战专题研讨会体系理工

职能标签：制药企业管理人员药企质量部中层管理人员验证及数据完整性（DI）管理人员

知识点：发酵法规安全微生物检验生物检测实验室生物发酵监督操作微生物检测控制实验室管理安全管理解读风险案例分析规范仪器分析方法检查医药 QC 药品沟通质量控制中层管理验证制药质量保证生物检测风险管理试剂 QA OOS/OOT OOS QC实验室取样稳定性人员管理文件管理数据完整性质量风险管理微生物实验室设备仪器设备管理工具检查应对偏差管理数据可靠性检验结果微生物控制合规数据管理微生物分析偏差纠正措施环境预防措施偏差调查 CAPA 风险应对免费参会方法转移监管管理能力留样分析方法转移迎检准备生物实验室交叉污染质量信息技术工具 FDA 迎检 CCS 要点污染生命周期质量风险 OOT 药品监管耗材生物分析生命周期管理应对技巧实验室合规实验室数据 FDA警告信案例技术质量控制体系流程药典

地区：济南市山东中国

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