各有关单位： 

      在2023年版GMP实施指南的指导下，制药行业的清洁验证生命周期管理面临新的挑战和政策变化。最近，中国的制药政策经历了重大调整，特别是在原本药品GMP法规指南的更新上，加入了大量国际法规和标准要求的参考，如ICH、WHO、PIC/S、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等的标准和要求。这些变化对制药企业的运营模式和质量控制流程提出了更高的要求。

      对于清洁验证来说，一直是确保药品质量和安全的关键环节。近年来，随着生产工艺的复杂化和多品种共线生产的普及，清洁验证面临着更多的困难和挑战。特别是对于生物制药企业，由于其生产过程的复杂性和产品敏感性，清洁验证的难点尤为突出。首先，清洁验证必须考虑到设备的设计、使用的清洁剂、清洁方法以及取样和检验方法等多个方面。另外，还需要充分考虑产品的特性和生产过程中可能产生的各种残留物。

      因此，面对新的背景，企业需要不断更新和优化清洁验证的策略和方法，以适应不断变化的生产条件和法规要求，确保药品的质量和患者的安全，同时应对药品政策的机遇与挑战。

      因此，为了帮助制药企业解决难题，本单位定于2024年7月13日-14日在线上举办 “清洁方法设计开发及验证实施要点与实例分析专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

      请各单位积极选派人员参加。

第1天   清洁验证法规及开发实施 
1清洁及清洁验证法规要求
1.1中国GMP对清洁及清洁验证的法规要求
1.2欧盟GMP对清洁及清洁验证的法规要求
1.3FDA cGMP对清洁及清洁验证的法规要求
1.4PDA TR29 清洁验证的考虑要点
1.5PDA TR49 生物制品清洁验证考虑要点
1.6国际上常用指南对清洁验证的要求（FDA\EMA\WHO\PDA\ISPE\APIC\ASTM）
1.7清洁方法设计与开发
1.8基于产品知识和设备开发清洁方法
1.9清洁方法CQAs和CPPs识别
1.10典型的清洁方法步骤介绍
1.11起草清洁程序的关注点和主要内容
2清洁验证风险评估的实施方法
2.1原料药设备清洁验证风险评估
2.2清洁验证范围风险评估
2.3最难清洁部位风险评估
2.4最难清洁品种风险评估
2.5最难清洁物料风险评估
3清洁验证实施
3.1清洁验证方案的设计要点
3.2清洁验证实施的前提条件
3.3常用清洁验证取样方法
3.4清洁残留检测方法验证
3.5持续清洁确认如何实施
5  清洁工艺的变更与控制
6  药品共线生产与清洁验证常见检查缺陷及整改
7    DCS系统验证以及合规化管理

第2天   实施清洁验证案例
1GMP2023版实施指南中的设备清洁实施
1.1反应釜、配液罐、纯化水系统、管路的清洁要求
1.2清洁方式和清洁剂的选择-设备考虑、清洁剂考虑、取样和检验考虑、死角和不易接触部位考虑
1.3清洁方法的开发和优化-清洁自动化和手动操作
1.4消杀方法的概述
1.5清洁周期的确定和记录要求
1.6清洁和消杀SOP的制定
2常见设备的清洁验证方案
2.1验证方式的开发和验证周期
2.2基于健康暴露限的清洁限度制定
2.3数据的收集、分析和趋势化
2.4验证方案及验证报告的撰写要求及检查要点
2.5生物发酵罐/反应器清洁验证实施要点
2.6离心机清洁验证实施要点
2.7层析系统清洁验证实施要点
2.8超滤系统清洁验证实施要点
2.9制剂灌装系统清洁验证实施要点
2.10冻干机清洁验证实施要点
3常见设备除红锈与不锈钢维护
3.1除红锈的方法和周期
3.2不锈钢材料的选择和使用寿命
3.3报废条件和更换流程
4 案例部分：原料药及制剂车间的清洁验证案例分析

主讲老师：

郑老师 二十年质量及生产管理经验，曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。协会特聘专家。

何老师 曾任职于诺华制药，负责清洁验证工作，在诺华期间从事工艺项目转移落地，完成了15+个化学步骤以上的商业化落地。同时也是诺华全球清洁验证协会的工厂唯一负责人，负责工厂清洁验证概念从设计到执行的全生命周期管理。何老师也曾带领整个工厂交付，从厂房，到公用系统，到设备设施和产品的验证，并通过FDA核查。

会务费：4000元/端口（会务费包括：会议、答疑、发票、电子版资料、一年视频回看等） 

参加会议赠送1000L搪玻璃反应罐设计确认方案

联 系 人： 高老师

座  机：0535-2122191

电  话：15376602038（微信同号）

邮  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473