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2024国内及国际药政信息检索与应用实操专题会（线上网络直播）
会议时间： 2024-05-18 至 2024-05-19结束 会议地点： 中国 线上网络直播（详情咨询客服--收费会议） 主办单位：
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各有关单位：
随着中国加入ICH和药政改革的不断深化，NMPA和CDE的指南和法规几乎每月、每周都会更新。作为制药行业从业人员，需要随时跟踪、了解、掌握新的法规变化，从而开展日常工作。
不仅是国内，对于国外临床和国际项目的公司，相关研发和注册人员还需要随时掌握FDA及EMA等官网的新信息，了解监管动向，核对公司内部流程，以便对业务进行随时调整。因此，本培训将从法规框架为出发点，实操演示国内外药监相关信息检索，并同企业自身需求相结合，终给出完整解决方案，争取帮助企业解决实际工作中遇到的问题。本单位定于2024年5月18日-19日在线上举办“2024国内及国际药政信息检索与应用实操专题会”，此次培训邀请业内知名专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
参会对象：制药公司研发、注册、法务、知识产权、QA等相关部门人员
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第1天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、中国药监及相关官网的信息检索 1. 中国药监的法规体系和架构 a) 法规——规范——指南 b) 化学药研发相关法规体系 c) 生物药研发相关法规体系 d）中药研发相关法规体系 e) 注册申报相关法规体系 e) GMP相关法规体系 2. NMPA总局官网的使用 a) 如何收集同一案例所有相关法规 b) 如何查找新版本指南 3. CDE官网使用 4. CFDI官网 5. ChP药典委官方信息获取 6. 研发及注册人员其他常用信息查询（国内常用数据库的检索和使用） 7.ADR官网信息检索应用 8.中检院信息检索应用 9.卫健委信息检索应用 10.市场监管总局信息检索应用 二、ICH指南的检索和使用 1 ICH Q M E S的检索使用 2 ICH培训资料检索应用 |
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第2天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、FDA官网及药品信息检索 1 FDA法规结构框架及常用信息路径 2 新药立项信息检索 FDA橙皮书检索 FDA IID数据库检索 溶出度数据库检索 NDC号码检索 DMF信息检索 美国绿皮书检索应用 美国紫皮书检索应用 USP官网检索应用 3 注册申报办事及工作流程 3.1 FDA指南检索 4 审计核查内容检索 4.1 483 警告信检索 4.2 FDA检查手册检索 4.3 产品召回信息检索 四、欧盟官网及药品信息检索 1 欧盟法规结构框架及主要成员国法规介绍 1.1 英国MHRA检查（包括BP官网检索应用） 2 注册申报办事及工作流程 2.1 欧盟指南检索 2.2 欧盟辅料管理信息检索 2.3 EP的使用-EDQM官网检索应用 3 审计核查内容检索 3.1 欧盟GMP证书数据库检索 3.2 欧盟警告报告检索 3.3 欧盟审评报告检索 五、WHO等相关国际机构检索 1-各类通过PQ制剂目录检索 2-通过PQ的原料药企业目录 3-检查报告检索 4-PQ指南检索应用 六、加拿大官网应用 七、TGA官网检索应用 八、日本PMDA官网检索应用（含JP官网检索应用） |
主讲老师：丁老师 知名法规专家、行业专家，十几年来主讲了几百场培训，收到学员一致好评。丁老师有丰富的一线工作经验，对各国药政法规有深入的研究和独到的见解。曾任职知名医药集团运营管理部副总经理，负责下属几十家成员企业国内外注册项目和注册项目进行预审。协会特聘专家。
4000元/单位， 费用包括：会议、答疑、电子版资料、一年视频回看等。
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
医药行业
国内及国际药政信息检索与应用实操专题会
制药行业
体系
职能标签：
注册人员
研发人员
QA人员
制药公司
法务人员
知识产权人员
原料药企业
药企
知识点：
法规
注册申报
药政信息检索
ICH指南
生物
研发
原料
辅料
化学
申报
注册
检查
药品
召回
中药
制药
GMP
QA
原料药
临床
知识产权
制剂
市场监管
辅料管理
生物药
产品召回
监管
中药研发
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