|
2024药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练专题会（上海）
会议时间： 2024-05-17 至 2024-05-18结束 会议地点： 上海 主办单位：主办方：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心
|
微信扫一扫 会培动态都知晓 |
各有关单位：
随着我国加入ICH，并对ICH指南进行适配，目前我国在注册申报的整体资料要求及CTD格式上，已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药，申请人都已经参考相应的法规，如《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》及ICH系列要求撰写申报资料。
对于药企来说，在整个申报流程全流程中，相关内容多而且复杂，在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结。电子递交及eCTD对多数企业来说没有太多的实践机会，也成为申报中的难点。为了提高国内企业准备申报资料及撰写CTD文件及电子递交合规高效，有效解决在准备申报过程中所遇到的问题，本单位定于2024年5月在上海举办 “2024药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
参会对象：从事药品研发、注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层
2024年5月17日
|
9:00-9:05 |
开场介绍 |
|
9:05-10:25 |
ICH M4法规解读
|
|
10:25-10:35 |
茶歇 |
|
10:35-11:55 |
ICH M4法规解读
|
|
11:55-12:00 |
答疑 |
|
12:00-13:30 |
午休 |
|
13:30-15:00 |
IND申报流程和关键点
|
|
15:00-15:10 |
茶歇 |
|
15:10-16:30 |
NDA申报流程和关键点
|
|
16:30-16:35 |
互动答疑 |
2024年5月18日（理论+实操）
|
9:00-9:05 |
开场介绍 |
|
9:05-10:25 |
中国药品注册电子申报的法规解读
|
|
10:25-10:35 |
茶歇 |
|
10:35-11:55 |
eCTD基本介绍及出版流程
|
|
11:55-12:00 |
答疑 |
|
12:00-13:30 |
午休 |
|
13:30-16:30 |
电子申报资料制作实操
|
|
16:30-16:35 |
互动答疑 |
李军老师 20年+法规事务工作经验，曾就职于跨国制药公司和CRO，长期为化学药品、生物制品在中国的开发，提供法规策略和执行支持，擅长中国NDAs以及INDs的管理、资料准备和递交、临床试验的启动递交和药品生命周期管理。
任红焕老师 十余年的产品注册经验，包括国产和进口药品注册等，熟知中国注册技术要求、注册流程等，与注册监管机构保持良好的沟通和联系，外资CRO工作经验10年，熟知客户需求，制订和提供切实可行的注册策略和建议，成功注册经验涵盖多数主要治疗领域，客户来自中国大陆、台湾、美国、加拿大、欧洲、韩国等
刘中娜老师 15年+的药品注册电子申报工作经验，熟悉面向FDA, EMA的eCTD Submission的流程和规则，熟悉 DMS 系统的使用及eCTD架构，能够独立完成从 Word 文件编辑到 eCTD 电子结构的全流程工作，精通关于IND, NDA, ANDA, BLA相关的电子文档申报流程及其生命周期管理，长期带领团队为多家国内外药企提供电子文档处理服务和eCTD Submission 的递交
主办方：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心
承办单位：圣方（上海）医药研发有限公司
2800元/人（会务费包括：会议、研讨、茶歇、会议期间中餐、资料等）；
住宿自理。
联 系 人： 高老师
座 机：0535-2122191
电 话：15376602038（微信同号）
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
医药行业
药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练专题会
职能标签：
注册人员
QC人员
QA人员
药品研发人员
知识点：
法规
申报
临床试验
药物研发
实操技术
IND申报
eCTD
CTD
药品申报
ICH M4
NDA申报
电子申报
地区：
上海
中国
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会议/培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。
活动动态 更多
鲁公网安备 37060202000128号
