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2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题会（线上网络直播）

会议时间： 2023-11-28 至 2023-11-29结束

会议地点：中国线上网络直播（具体地点通知给已报名人员--收费会议）

主办单位：

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会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
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主办及参与单位
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会议介绍

各有关单位：

近年来，随着中国相关板块政策的变化，如MAH制度的实施、一致性评价过评品种带量采购等，制药企业面临着更大的挑战和压力，需要提高生产效率和降低成本。为此，一些企业开始尝试使用共线生产的方式，即在同一条生产线上生产多种不同的产品。但这种方式也带来了更高的风险，需要进行科学的风险评估和控制。2023年 3月6日，为指导和规范药品共线生产管理，降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，NMPA核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》（发布稿）。

高活性产品，是指具有高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性的药品，如抗癌药、激素类药、生物制品等。这类产品的生产需要严格遵守法规要求，采用专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全。在实际应用中，相关专业人员，如何基于质量风险管理的理念理解药品共线，如何梳理危害、暴露和风险的关系、如何科学确定残留的可接受限度，如何控制交叉污染？

本次将邀请专业讲师，从理论和实践两方面，详细介绍高活性产品的特点、分类、法规要求、风险识别和分析方法、共线评估步骤和技巧、清洁工艺设计和验证等内容，并结合典型案例进行分析和讨论，帮助企业提升共线生产的能力和水平。

为此，本单位定于2023年11月28日-29日在线上举办“2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司生产、研发、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

会议日程

第1天 11月28日上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
共线生产在国内外的定义的应用范围
1、共线生产和交叉污染
1.1药品共线生产定义-中国2010 GMP关于共线和交叉污染要求
1.22021年共线生产意见稿及变化对比
1.3FDA GMP关于共线法规和指南
2、MAH及药品生产企业的主体责任
2.1基于共线生产的产品信息和风险管理
2.2药品共线生产带来的优势
2.3委托合同和质量协议要求
3、如何定义和面对高活性产品的共线
3.1活性产品的概念和特征：高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性等
3.2高活性产品的分类方法和标准，如基于健康暴露限度（HBEL）、职业暴露限值（OEL）、职业暴露等级（OEB）等
3.3不同类型的高活性产品，如抗癌药、激素类药、生物制品等

高活性产品共线生产的基本策略和挑战
1、药品研发阶段管理
1.1如何积累药品药理、毒理和理化性质数据
1.2毒理学评估和基于健康的暴露限度评价（HBEL）
1.3高活性产品的药理作用机制和疗效优：靶向治疗、免疫调节、基因修复等
1.4高活性产品的毒理评价方法和数据来源：如动物试验、体外试验、文献资料等
2、如何撰写高风险共线生产可行性风险评估
2.1拟共线生产品种特性评估
2.2持续清洁工艺和验证方案的制定和考虑要点
2.3交叉污染途径的影响因素及控制策略

第2天 11月29日上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
案例：高活性共线风险关注流程和控制案例
1、不同剂型和产品线的共线风险举例
1.1高活性产品的法规框架和主要内容：《药品生产质量管理规范》、《药品共线生产质量管理指南》等
1.2高活性产品的生产管理要求，如专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全等
1.3高活性产品的环境保护要求，如废气、废水、废弃物的净化处理和处置，避免对环境造成不良影响等
2、质量风险管理过程中的常见工具和分析方法
2.1主要风险：人员暴露、设备清洁、物料转移
2.2高活性产品生产管理的基本原则和方法：质量风险管理（QRM）、过程分析技术（PAT）、持续过程验证（CPV）
2.3生物制剂、原料药、化学的共线风险考虑
2.4不同临床阶段的共线考虑

清洁工艺和残留限度的制定
1、如何从共用设备模块的设计和使用考虑污染
2、清洁工艺开发流程和考虑要点
3、基于健康暴露风险HBEL的限度制定
4、允许日暴露量PDE的计算
案例：抗肿瘤产品共线生产评估示例

会议嘉宾

主讲老师：尚飞老师 国内知名药企高管，副总裁。国家首批注册执业药师，硕士，高级工程师。曾在全球前10位的美国，欧洲，英国外资制药集团任质量负责人、研发负责人近30年。具丰富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。具有研发、生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理经验。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

会务费：4000元/账号（会务费包括：会议、研讨、电子版资料视频回看等）

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：医药行业高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题会设施

职能标签： MAH 药品生产企业制药企业生产企业企业高层制药公司药企 QA人员生产人员研发人员 QC人员

知识点：药品共线生产管理产品共线共线共线生产风险风险评估质量风险管理药品研发清洁工艺高活性产品交叉污染残留限度法规安全标准生物免疫研发生物制品质量管理原料控制政策成本案例分析化学规范试验分析方法品质评估开发工艺物料 QC 药品采购生产管理验证制药风险管理废弃物风险识别 GMP 生产工艺设计合同 QA 毒性原料药厂房临床毒理评价生产质量管理 QRM MAH制度设备制剂环境保护工艺开发环境药品生产药品共线生产质量风险管理指南毒理学评估交叉污染途径分析技术毒理学肿瘤基因废水废气产品质量共线评估过程分析过程验证生物制剂质量生产效率工具免疫调节 FDA 要点污染线上网络

地区：中国

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