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2023生物制品验证管理实施策略及经典案例随堂问答解析高级研修会（杭州）

会议时间： 2023-02-21 至 2023-02-23结束

会议地点：杭州市 (21日全天报到，具体地点通知给已报名人员--收费会议)

主办单位：

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会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

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会议介绍

各有关单位：

近年来，国内外药监部门修订和发布了一系列生物制品的技术规范，由于生物制品特殊特点，与普通医药用品比较来说，其生产工艺控制要求更高，生产过程更复杂。如何合规及有效的进行生产，对企业来说都是必须达到又非常艰难的过程。有效的分析及验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂，具备结构表征不完全等特点，生物制品的各方面验证需进行特殊考虑。

为此，我单位于杭州举行“2023生物制品验证管理实施策略及经典案例随堂问答解析”高级研修班，就生物制品的分析方法验证方法研究、工艺验证及清洁验证策略实施等方面与大家交流解析。请各单位积极选派人员参加：

参会对象：生物制药企业的研发、实验室、质量、生产、设备、验证管理等相关人员。

会议日程

第1天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、生物制品质量控制分析方法验证

1、生物学测定常用方法

2、方法的来源

3、分析方法

4、分析方法验证

5、综合分析

6、验证设计方案

二、生物药品注册管理中有关验证的共性问题

三、工艺验证的实施与相关法规规范

1、工艺验证的概念发展与相关要求

2、FDA发布相关指导文件关键点解读

3、EMA相关指导原则精要解读

4、工艺验证的实施与方法

四、工艺表征思路与策略

1、FMEA在生物工艺中的应用

2、反应器缩小模型

3、层析工艺缩小模型

4、TFF工艺缩小模型

5、死端过滤缩小模型

五、过程表征和流程验证中要点解析

1、过程表征

（1）流程开发

（2）过程评估

2、流程验证

（1）处理验证的方法

（2）生命周期中正在进行的流程验证

第2天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

六、生物制品工艺验证的特殊考虑

1、关于生产细胞基质的验证

2、关于发酵与纯化工艺的验证

3、关于病毒安全性的工艺验证

4、关于层析介质、一次性反应器适用性的验证

5、中间产品、原液与制剂保存与运输验证

七、病毒清除工艺的验证

1、相关法规要求

2、病毒清除值的计算

3、低ph病毒灭活

4、层析去除病毒

5、除病毒过滤

八、过滤介质的验证

1、相关法规与指导文件解读

2、可提取物与浸出物

3、除菌过滤器的验证细菌挑战实验

九、清洁验证实施要点

1、清洁方案分析

2、清洁步骤

3、清洁验证实施要点

（1）设备残留物评估

（2）清洁难度确定

（3）残留物限度确定

十、典型生物制品验证管理的典型案例解析及问答

会议嘉宾

主讲老师王老师

某药企分析研发部门负责人。曾担任大型知名药企质量分析中心负责人，在生物制品大分子表征研究、杂质分析等方面有经验丰富。协会特聘专家。

主讲老师张老师

生物制药近20年从业经历。生物制药研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。历任制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

2800元/人（会务费包括：会议、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：医药行业生物制品验证管理实施策略及经典案例随堂问答解析高级研修会生物产业

职能标签：生产人员实验室人员研发人员质量人员生物制药企业设备人员验证管理人员

知识点：发酵生物制品质量控制过程表征流程验证过滤介质清洁验证纯化工艺工艺验证工艺表征验证管理验证设计生物药品注册管理生物工艺生产细胞基质病毒安全性病毒清除工艺

地区：杭州市浙江中国

声明：

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