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QC实验室规范化运营和管理实战精研会--南京

会议时间： 2022-03-17 至 2022-03-19结束

会议地点：南京市（地点直接通知报名者）

主办单位：主办方：中国化工企业管理协会医药化工专委会

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会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

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会议介绍

各有关单位：

近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。

一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。
我单位计划2022年3月17-19日在南京市举办“QC实验室规范化运营和管理实战精研会”。

参会对象：
从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。

会议日程

第一天  09:00-12:00  13:30-16:30
第一节：实验室的核心业务及痛点
第二节：实验室相关的：质量管理体系
（1）三种类型实验室：研发实验室、QC实验室、CRO实验室；
（2）如何搭建实验室的质量管理体系
第三节：实验室管理与运营：理念和思路
（1）确定组织架构；
（2）明确部门职责；
（3）过程&流程的优化；
（4）文件化的程序；
（5）资源的提供；
第四节  实验室的核心管理团队
（1）实验室负责人；
（2）质量负责人；
（3）技术负责人；
（4）授权签字人；
（5）质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；
第五节：实验室管理体系的标杆
（1）《药物非临床研究质量管理规范（GLP）& OECD GLP》专题分享；
（2）《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》专题分享；
第六节：实验室运营和管理：工具和思维分享
（1）质量管理七大原则；
（2）PDCA & SDCA；
（3）风险评估的运用与案例分享；
（4）5WHY & Root Cause Analysis 根本原因分析
（5）TTT（Train The Trainer）培训师的培训
（6）触发升级管理程序：质量事件，技术事件，安全事件；

第二天  09:00-12:00   13:30-16:30
第七节：精益实验室：Lean Lab
（1）Gemba walk 现场管理
（2）机械化&自动化
（3）流程管理：让流程做决策；
（4）目视化管理及6S
第八节：良好记录规范（Good Record Practice）
第九节：实验室的质量方针与质量目标
第十节：实验室的质量保证与质量控制的策略
第十一节：数据统计分析，支撑实验室决策！
（1）统计基本流程；
（2）统计分析在实验室运营中应用；
仪器故障率；
客户投诉率；
不符合整改有效率；
检测及时率&准确率；
内部报告差错率；
（3）实验室及部门层面：如何管理过程绩效 KPI；

第十二节：实验室安全管理 EHS
第十三节：营造良好的实验室文化氛围
（1）月度主题活动 & 年度主题竞赛；
（2）适当的员工关怀&团建；

会议嘉宾

张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。
熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进； 2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计； 3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。

主办及参与单位

主办方：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位、支持单位：招募中

会议资料

疫情防控注意事项：

1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次会议名额有限，不接受现场报名；

2．本次会议不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员参会前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加会议；

3．会议报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（南京）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参会；

4．会议期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

参会费用

（一）2500元/人；
会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。
（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

职能标签：技术负责质量负责运营管理员技术负责人

知识点： GLP 风险质谱通量技术防控 EHS CNAS 实操培训安全管理规范仪器 6S 传染病防治脂肪检测统计检查评估优化流通申报供应链实验室管理设备管理 17025 技术提升实验室检测研发非靶向识别机械安全法规管理体系质量管理蜂产品控制建设脂肪酸现场评审风险筛查企业培训管理实验室认可健康

地区：南京市江苏中国

声明：

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