各有关单位： 

为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和注册文件申报，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作。我们定于2022年3月4日-6日在广州市举办“2022药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用”专题研修会。

参会对象：
1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；3.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员；5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；

会议说明：
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

第一天：3月5日（周六）上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00
第一章 对法规的深度理解与应用
第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系
第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线
第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险
第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：如何准确理解GXP条款要求的内涵与实质
第二章 药品研发质量管理体系建立和实施的基本原则与运行策略
第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的基本原则；
第2节：什么是GMP-like/产生理由/准确范围；
第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段不同板块如何实施分段管理；
第4节：百济神州开发过程中cGMP的分阶段管理案例
第5节：药品研发组织机构的设计与合规性鉴定；
第6节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)；
第7节：如何快速合规的建立研发质量体系的文件系统；
第8节：如何正确起草可操作性强的研发SOP
第9节：如何进行药品研发质量控制
第10节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系
第11节：药品研发质量管理如何卓越运行的新思路与新路径；

第二天：3月6日（周日） 上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00
第三章：研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用
第1节：如何从宏观角度看研发质量管理与项目管理的关系和作用（包括目标/决策/思考问题角度/处理问题原则等)；
第2节：如何将项目管理融入到研发质量管理中；
第3节：如何把控研发质量与研发效率的关系、平衡、促进和制约；
第4节：如何实施关键节点评估和质量放行；
第5节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；
第6节：撰写注册生产工艺和质量标准的原则（满足申报要求又满足企业运行）
第7节：如何撰写化学药注册生产工艺和质量标准；
第8节：如何撰写生物制品注册生产工艺和质量标准（包括中药）
第9节：研发QA与注册部门如何审核注册文件；
第四章：药品研发质量管理体系建立与实施案例分享
第1节: 如何将ISO质量手册与研发质量管理手册相统一
第2节：如何在合规前题下加速项目管理的进度（药明生物案例分享）；
第3节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发;
第4节：GMP-like阶段如何进行变更控制与案例分享;
第5节：GMP-like阶段如何进行偏差调查与案例分享；
第6节：GMP-like阶段如何进行OOS调与案例分享；
第五章：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点
第1节：药品注册核查监管的新动向
第2节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;
第3节：未来工艺一致性的合规性判定原则     
第4节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别；
第5节：如何治理已发生的数据可靠性问题;

李永康

自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后，受到药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过20次，在药企和药物研究院内训已讲过15多次；2021年版更新内容包括：1）增加了药品研发质量管理体系建立、实施和维护中碰到问题的解决；2）增加了研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用（详见第二章）；3）结合国内外先进企业的经验和模式，增加了大量的案例分享（详见第三章）。更新后的内容更科学、理念更先进，实施更简单，操作更明确。

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

邮  箱：ctc@foodmate.net

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