2022药品质量风险管理关键技术与工具应用实战专题会（线上网络直播）

各有关单位：

      为帮助企业深入理解药品质量风险的管理要点和难点及其在药品生产质量管理实践中的应用，以科学知识和风险管理为基础，有效的进行数据统计分析，将数据管理融入产品的生命周期，以指导生产工艺的管控，从而保证制药体系的持续运行，本单位定于2022年12月24日-25日在线上直播举办“2022药品质量风险管理关键技术与工具应用实战”专题会，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司研发、注册申报、QA、QC、质量等相关部门人员，企业高层。

第1天  上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、药品质量风险管理法规与我国生产企业应用难点

1、国内外质量风险管理相关法规、指南解读

（1）中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S风险管理关键指南与文件

（2）质量风险评估实际落地存在问题

2、质量风险管理基本原理

（1）确立风险的管理原则、风险管理的框架

（2）ICH Q9质量风险管理流程介绍

（3）药品质量风险管理常用工具介绍——鱼骨图/FMEA//HACCP/HAZOP/FTA

（4）基于全生命周期的风险评估工具选择

3. 我国生产企业应用难点

（1）缺少基础科学研究

（2）缺少量化风险的手段

（3）缺少风险评估工具的应用

二、风险评估的在各质量要素中应用实例

1、风险评估严重性、可信性、可检测性（RPN）分级实例

2、变更、变更中的风险评估应用实例

3、公司的风险管理与计划

4、物料、供应商风险评估实例实例

5、PDA无菌工艺质量风险管理实例

6、PDA 生物、细胞治疗产品控制策略实例

7、环境监测风险评估实例

第2天   上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

三、统计工具在风险评估中应用实例

1、制药常用统计工具概述

2、常用统计工具：假设检验：T检验、方差分析、比率检验风险评估应用实例

3、控制图应用实例

4、过程能力实例（CPK\PPK）应用实例

5、稳定性分析（回归分析实例）

6、工艺验证中运用统计工具控制风险实例

四 计算机化系统风险评估

1、相关法规解析 ISPE GAMP5/ FDA 21CFR Part11/EDQM 计算机验证指南

2、计算机化系统评估流程及实施讲解

3、案例分析

五 公司质量体系与风险体系系统风险评估

1、与质量管理体系与风险管理的关系

2、风险管理报告的编写

3、国内外常见的风险管理检查缺陷及问题分析

主讲老师：单老师

从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作。质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。协会特聘专家。

4000元/单位（会务费包括：会议、研讨、纸质及电子资料、视频回放、证书等）