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2023加强MAH生产监管及现场检查应对策略专题会（南京）
会议时间： 2023-12-07 至 2023-12-09结束 会议地点： 南京市 （7日全天报到，具体地点通知给已报名人员--收费会议） 主办单位：
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各有关单位：
2023年10月23日，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，就药品上市许可持有人（MAH）委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求。
2023年10月24日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》，内容涉及【机构与人员】【质量管理体系】【持有人对受托生产的管理】等四个方面共67条现场检查规定。本现场检查指南，是我国首部专门针对药品上市许可持有人委托生产现场检查制定的规范性文件，明确了药品上市许可持有人委托生产现场检查的目的、原则、范围、程序、方法、结果处理等方面的具体要求，对药品上市许可持有人和药品生产企业提出了更高的质量管理标准和更严的法律责任。
以上文件的出台，是我国深化医药卫生体制改革、推动医药行业高质量发展、加强药品监管体系和监管能力现代化的重要举措，也是适应国际药品监管趋势和规则、提升我国药品国际竞争力和影响力的必然要求。但作为制药企业，同时也面临着巨大的挑战和压力。
作为MAH，如何学习和遵守《通知》的规定，加强内部质量管理体系建设和运行，提高质量意识和风险防控能力，主动配合和接受现场检查，及时整改和消除不符合项，确保委托生产药品符合法律法规和质量标准，将是企业面对的重大问题。
因此，为了帮助制药企业应对这些挑战和压力，我们特别于2023年12月7日-9日在南京市举办“2023加强MAH生产监管及现场检查应对策略专题会”。本次将邀请行业专家和权威机构，从政策解读、技术指导、案例分享等多个角度，为参与者提供新的信息和实用的方法。
参会对象：从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等MAH相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层。
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第1天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、MAH最新法规体系框架 1、MAH基本法规框架 新药法的MAH框架 《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号） 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》 《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》 《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》 2、委托生产药品质量安全主体责任介绍 MAH和受托生产企业责任划分 二、强化的委托生产的许可管理
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第2天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、MAH上市许可持有人委托生产现场检查指南以及如何应对
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邵蓉 现任中国药科大学国际医药商学院院长、药事管理学教授、校学术委员会委员、博士生及硕士生导师，已经和正在培养的硕士生有100余名。兼任中国药学会理事、中国药学会药事管理专业委员会副主任委员、江苏药学会理事、江苏药学会药事管理专业委员会副主任委员、中国药理学会药学监护专业委员会常务委员、江苏医院管理协会医院药事管理委员会委员、江苏卫生法学会理事、国家发改委药品价格审评专家、教育部高等学校医药学科(专业)教学指导委员会(人文素质和社会科学课程教学指导委员会)委员、南京鼓楼区人大常务委员会法律顾问委员会委员和江苏当代国安律师事务所执业律师，《亚洲社会药学》杂志助理编辑、《中国药房》《中国药事》《中国药师》《药学教育》《中华医学实践杂志》《药学进展》《药学与临床研究》《华中药学》等杂志编委、《中国药物经济学》杂志社专家咨询委员会专家等职。
谭宏宇 国内资深药品GMP专家。从事药品生产监管工作近二十年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方的全程核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺；参与编写《新版GMP疑难问题解答》。协会特聘专家
郑老师 曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。。协会特聘专家。
会务费：3000元/人，4000元/两人，4800元/3人（会务费包括：会议、研讨、资料、茶歇等）；
食宿可统一安排，费用自理。
联系人：高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
嘉宾：
邵蓉
谭宏宇
行业标签：
医药行业
加强MAH生产监管及现场检查应对策略专题会
体系
职能标签：
MAH
制药企业
医疗机构
QC人员
研发公司
QA人员
药品注册人员
MAH人员
供应商
品管
生产企业
注册人员
高等院校
企业高层
管理人员
管理机构
关键岗位人员
药企
药品生产企业
药品监管部门
知识点：
法规
质量体系
现场检查
委托生产
质量管理体系
生产监管
生产许可管理
上市许可持有人
科研院所
安全
标准
检验
研发
实验室
质量安全
监督
管理体系
质量管理
不符合项
建设
控制
解读
政策
防控
风险
政策解读
规范
卫生
注册
品质
物料
生产许可
检查
生产许可证
医药
QC
药品
质量控制
中药
生产管理
制药
抽样检验
风险管理
质量发展
GMP
生产
监督管理
质量标准
法律
QA
法律法规
风险防控
药品注册
供应商管理
审核要求
药物
生产质量管理
监督检查
药品上市许可持有人
检查应对
市场监管
质量意识
审核计划
年度审核计划
抽样
文件记录
生产现场
生产质量管理体系
生产监督管理
药品生产
MAH持有人
监管体系
监管
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B证
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生产监督
质量
质量安全主体责任
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审批
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地区：
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