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已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点专题研讨会（北京）
会议时间： 2023-08-18 至 2023-08-20结束 会议地点： 北京 （18日全天报到，详情咨询客服--收费会议） 主办单位：主办方：全国药物技术创新服务联盟
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各有关单位：
为进一步推动中药药物警戒工作开展，促进中药上市许可持有人开展完善中药说明书安全性信息工作，服务中药产业发展。经研究决定于2023年8月18日-20日在北京召开“已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点”专题研讨会，本次研讨会将对落实《药物警戒质量管理规范》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的要求起到积极的推动作用。按照我国现行法规法规对中药说明书安全性信息修订要求，主动开展中药上市后安全研究工作，以助力中药高质量发展，保障人民群众用药安全。
本次专题研讨会，特邀请药物警戒、安全风险防控、不良反应监测等有关专家，围绕中药说明书修订所涉及各个板块的热点及难点问题，以具体经验为例证，进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨。现将具体研讨内容如下：
参会对象：各级药品监管部门、药品不良反应检测机构相关人员；药品上市持有人、CRO公司、高等院校、科研院所、医疗机构等主管负责人及相关专业人员；
主要内容（日程与专家信息报名后见第二轮通知）
专题一：药物警戒与风险防控
1、中药制剂企业药物警戒检查要求及相关案例分享；
2、中药药物警戒与安全风险防控实施要点及常见问题；
3、中药常见不良反应分析评价实操要点；
专题二：中药说明书修订要点
1、相关法规与指导原则解读；
2、中药说明书安全性信息修订思路与策略；
3、如何进行安全性信息收集；
4、说明书修订一般流程及常见问题；
5、申报资料的准备与撰写及经验分享；
6、说明书修订审评要点及典型案例分享；
专题三：含毒性药材品种的修订策略
1、说明书安全性信息项修订设计到的毒性药材目录；
2、肝肾损伤等严重不良反应对产品市场会产生的影响；
3、如何判定严重不良反应和该药物是否有关；
4、安全性评价实验关键节点解析；
5、修订申报经验与典型案例分享；
主办方：全国药物技术创新服务联盟
支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会
承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）
2800元/人；(含会议、中餐、场地、资料、参观考察等筹办费用)，晚餐、住宿统一安排费用自理。
注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等推广请咨询会务组。
论文征集：会议前将印刷论文集（中药说明书修订与申报实操要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2023年8月11日前提交。
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
医药行业
已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点专题研讨会
职能标签：
医疗机构
CRO公司
药品监管部门
药品不良反应检测机构
药品上市持有人
检测机构
制剂企业
知识点：
中药
中药制剂
风险防控
合规
药物警戒
说明书
信息修订
实操
含毒性药材
法规
安全
检测
质量管理
解读
防控
风险
规范
监测
申报
检查
医药
药品
质量发展
毒性
药物
安全性评价
申报资料
制剂
经验分享
监管
质量
药材
药物警戒检查
审评
地区：
北京
中国
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