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2023符合新版EU GMP附录1的无菌药品冻干制剂生产重点、难点与案例分析专题会（上海）
会议时间： 2023-07-20 至 2023-07-22结束 会议地点： 上海 （20日全天报到，详细地点会前一周通知已报名企业--收费会议） 主办单位：
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各有关单位：
随着生物医药产业的快速发展，越来越多的企业把无菌冻干产品作为企业发展的方向。但由于无菌冻干制剂是高风险工艺，提高无菌质量保证意识和新的合规性操作要求摆在面前。特别是新版EU GMP附录1将在2023年8月25日正式实施，对无菌冻干药品质量控制有了更高的要求。如何按照新理念和要求进行无菌冻干制剂生产，如何尽快赶上新法规对无菌冻干制剂合规性要求是对无菌冻干制剂人的一个极大的挑战。
本次将结合中国GMP、附录及新版指南的规定，重点按照EU GMP、FDA对无菌产品的要求，我单位决定于2023年7月20日-22日在上海市举办“2023符合新版EU GMP附录1的无菌药品冻干制剂生产重点、难点与案例分析专题会”的通知讲解无菌冻干产品GMP要求、药典要求及风险评估；对冻干工艺技术；无菌设施合规性；无菌工艺模拟灌装；污染控制策略（CCS）等内容进行探讨。尽快提高无菌冻干制剂生产人员质量意识，完善质量保证体系，按照质量风险管理（QRM）要求，做好污染控制策略（CCS），确保无菌冻干制剂生产的合规和不断提高。请有关单位派员参加，相关事宜通知如下：
参会对象：制药公司研发、生产管理、QA、QC、仓储其他机构相关人员。
（一） 冻干技术探讨
1、新版EU附录1关于无菌生产工艺的解读
2、冻干工艺的污染控制
3、冻干机的装料/卸料
4、冻干机系统SIP
5、完整性测试、泄露测试
（二 ）冻干产品GMP要求、药典要求及风险评估
1、冻干风险评估
2、GMP要求
3、冻干机选型及验证
4、工艺验证
5、检查要点
6、药典要求
7、申报资料
8、常见问题解析
（三 ） 无菌设施合规性研究
1无菌药品生产检查要点
2、无菌生产合规设计
3、3冻干污染控制策略
4、RABS与隔离器
（四 ） 无菌工艺模拟探讨
1、附录1解读
2、方案设计
3、模拟介质
4、最差条件
5、需要模拟哪些步骤和干扰
6、冻干工艺模拟的特殊考虑
（五） 污染控制策略（CCS）探讨
1、PDA污染控制策略指南解读
2、工艺设计
3、厂房设施
4、物料
5、环境监控
6、人员更衣和培训
7、容器系统
8、质量系统
主讲老师：张老师 国内无菌药品及冻干制剂生产专家，从事药品生产管理、质量管理28年，经历多次国内外GMP现场认证及核查。多次主持大、小容量注射剂；冻干制剂；固体制剂；原料药、生物制品上、下游生产DS/DP等生产线车间建设、设备选型、工艺验证及GMP现场核查及配套公共设施建设工作，积累了丰富的工作经验。现任职国内大型医药生产企业，协会特聘讲师。
2800元/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、资料等）
注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
医药行业
符合新版EU GMP附录1的无菌药品冻干制剂生产重点、难点与案例分析专题会
体系
设施
职能标签：
生产人员
制药公司
研发人员
仓储人员
知识点：
冻干制剂
无菌药品
法规
生物
研发
操作
控制
仓储
解读
风险
案例分析
申报
品质
评估
工艺
物料
检查
医药
QC
药品
质量控制
生产工艺
生产管理
验证
制药
质量保证
风险管理
污染控制
GMP
生产
工艺设计
容器
QA
工艺验证
生物医药
冻干工艺
厂房
环境监控
风险评估
申报资料
质量风险管理
QRM
无菌工艺
制剂
工艺技术
质量意识
合规
环境
无菌产品
冻干药品
冻干机
药品生产
药品冻干
质量保证体系
监控
方案设计
厂房设施
模拟灌装
无菌生产
冻干产品
无菌
质量
地区：
上海
中国
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