各有关单位： 

      制药工程项目全生命周期管理是指从项目策划、设计、实施、验证、验收、运行到维护的各个阶段，运用项目管理的理念和方法，实现项目的功能、质量、成本和进度的有效控制，提高项目的价值和效益。

      近年来，随着我国医药行业的快速发展，制药企业面临着日益激烈的市场竞争和日益严格的法规要求，如何提高新药研发能力，如何降低生产成本和风险，如何满足GMP和GEP的标准，如何实现工业4.0的智能化转型，都是制药企业亟待解决的问题。因此，制药企业需要加强对工程项目全生命周期的管理，规避风险，提高效率，创造价值。

      为此，我们将举办一场“2023制药工程项目全生命周期管理专题会”。 通过本次会议，您将能够掌握制药工程项目全生命周期管理的基本知识和技能，提升您在制药工程项目管理方面的专业水平和竞争力。

第1天  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30 
新厂建设的GEP管理要求
1.GEP优良工程规范介绍及体系
a)GEP行业标准及法规
b)ISPE GEP指南介绍
c)欧美GEP相关文件
d)新厂从概念到退役的生命周期概念

2.药企新厂修设的GEP概念
a)GxP系统的定义，及不同风险部件的工程策略
b)针对不同剂型的药厂，实施GEP均衡策略
c)设施GEP前后的成本、进度、质量比较
d)实施GEP的文件体系：通用规范、项目工程SOP、操作维护SOP

3.药厂从规划到实战阶段的GEP考量
a)GEP在新厂建设中的应用，包括立项、设计、采购、施工、安装、测试、验证等阶段
b)工艺技术方案的确定和GEP的参与程度
c)设备的选型和供应商的选择
d)概念设计、初步设计、细部设计及设计审查的关注点
e)第三方规划/设计公司的参与和费用的把控

第2天   上午9:00-12:00 下午13:30-16:30 
制药企业工程投资项目的全生命周期管理概述
1制药企业工程投资项目的概念和特点
2全生命周期管理的概念和原则
3全生命周期管理的价值和意义

各关键节点的项目管理
1制药企业立项及概念设计阶段管理概述
1.1立项及概念设计阶段的主要任务和目标
1.2分析立项及概念设计阶段的关键点和难点，如市场分析、需求分析、可行性研究、风险评估等
1.3解决方案和建议，数据收集、信息沟通、方案优化、决策支持等
1.4管理案例分析：成功案例或失败案例，分析原因和教训
1.5项目管理综合要点与要素
1.6项目后期维护管理

2制药工厂基础设计与详细设计阶段概述
2.1基础设计与详细设计阶段的主要任务和流程
2.2主要任务和目标：确定设计标准、编制设计方案、完成图纸文件
2.3前期准备、方案论证、方案优化、方案确认
2.4自动化系统设计

3制药仪器设备招标采购策略与评标
3.1主要任务和关键活动，包括采购计划制定、采购方式选择、招标文件编制、投标人资格审查、开标评标等
3.2采购成本风险、采购质量风险、采购延期风险

4制药工厂报规报建及土建
4.1政策评价、法律评价、规范评价
4.2土建建设的施工管理：施工组织设计、施工进度计划、施工现场布置、施工质量控制、施工安全保障

5制药仪器设备机电安装管理
5.1安装测试要点
5.2设备安装调试及确认
5.3计算机验证管理

主讲老师：高老师 近三十年药企工作经验及管理公司经验，对产业化项项目管理经验丰富，协会特聘专家。

主讲老师：张老师 二十多年医药行业工程、设备管理经验，历任国际知名药企设备经理、工程经理、工程总监、集团副总经理，对整体改扩新建项目整体运行及设备维保体系有丰富的实战经验，集团内部优秀讲师，协会特聘专家。

3000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；

食宿统一安排，费用自理。 

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473