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2025临床试验统计思维与临床决策：理论与实战技巧专题会（线上网络直播）
会议时间： 2025-07-26 至 2025-07-27结束 会议地点： 中国 线上网络直播（详情咨询客服--收费会议） 主办单位：
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各有关单位：
在当今生物医药技术迅猛发展的浪潮下，临床试验的科学性与复杂性持续攀升，监管机构的标准也日益严格，这使得临床试验统计学的重要性愈发凸显，行业对其需求也与日俱增。高效的研发策略、精妙的研究设计以及恰当的统计分析方法，不仅是保障试验结果科学可靠的基石，更是推动新药研发、优化治疗方案的核心动力。
为助力企业相关人员掌握理论与实战技能，我单位于2025年7月26日-27日在线上举办“2025临床试验统计思维与临床决策：理论与实战技巧专题会”。本次聚焦生物统计与定量药理，特点如下：
·构建理论与实践兼备的全面框架。
·探索前沿方法，紧跟行业趋势。
·注重统计思维在决策中的应用。
参会对象：制药公司临床试验设计管理人员、研究型临床医生、生物统计师、临床药理学/临床医学研究人员及其他 药物研发相关的工作人员。
课程目标通过本课程，参与者将能够：
1、掌握临床试验统计学基础理论、发展及前沿方法，熟悉各类试验2、特点与要求。
3、理解定量药理概念方法，熟悉模型引导的研发流程。
4、能够独立完成样本量计算，包括参数的检索、提取、转换、合并。5、运用统计思维决策，设计高效的 I-III 期临床试验方案。
第一章：临床试验统计学概览
1.临床试验统计学：源起与传承
2.研究设计的要素和原则
3.统计推断的基本概念
4.临床试验中常用统计方法
5.流行病学中的研究设计与偏倚考量
第二章：统计学技能与素养
1.临床试验统计师：专业技能与角色定位
2.非统计人员的统计素养与临床决策
第三章：生物等效性研究
1.统计设计无冕之王：跟 BE 学研究设计
2.非房室模型法的 PK 参数计算
第四章：首次人体试验
1.剂量递增方法概述
2.PK、PD 与队列扩展的应用
3.剂量比例性与 C-QTc 分析
第五章：药代与药效
1.药代分析的模型化方法：结构与参数
2.PK-PD：直接效应与间接效应
3.暴露-效应关系研究方法
4.临床药理视角的用药场景与给药策略优化
第六章：定量药理实战工坊
1.群体药代动力学（PopPK）实战
2.药代药效研究（PK-PD）实战
第七章：探索性临床试验
1.概念验证与量效关系
2.Go/No-Go 决策的统计学考量
3.真实世界研究与人用经验
第八章：确证性临床试验
1.随机分配与盲法的实施及偏倚控制
2.结局指标的选择与优化设计
3.缺失数据与伴发事件的处理
4.统计方法的选择与结果解读
第九章：样本量权衡
1.统计参数的文献检索、提取与转换
2.文献参数的 Meta 合并
3.样本量计算的理论和工具
4.减少样本量：合理策略与不当方法
第十章：临床开发策略
1.改良型新药的研究设计
2.非劣效设计与非劣效界值的设定
3.生物类似药的统计学设计
4.适应性设计与期中分析：概念、方法与风险获益
主讲老师：宫老师，医学博士，中山大学流行病与卫生统计学专业，广州静远医药研究有限公司生物统计总监。拥有十年以上的统计咨询与统计分析经验，曾支持数百项临床研究的方案设计和统计分析，包括多种复杂制剂的生物等效性研究，改良型新药的临床药理学研究，适应性设计项目的统计设计及IDMC工作，并以建模和模拟的方法支持许多项目的研究设计、样本量计算、概念验证和剂量选择。
会务费：4000元/单位（会务费包括：研讨、电子版资料、电子证书、视频回看等）；
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
医药行业
临床试验统计思维与临床决策：理论与实战技巧专题会
职能标签：
研究人员
管理人员
制药公司
临床医生
监管机构
临床医学研究人员
知识点：
临床试验
临床决策
实战技巧
临床试验统计学
人体试验
标准
生物
研发
技能
控制
解读
风险
力学
试验
分析方法
优化
开发
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地区：
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