各有关单位：
      研发注册GMP质量管理体系是保证生物制品合法研发注册、生产的基础，生物制品因为其不稳定的生物特性使得广大研发者更容易出现法规符合性问题。通过近几年针对我国不同类型生物制品注册现场、生产现场检查结果来看，企业在生物制品研发注册过程中存在许多错误和问题，主要表现为研发注册法规管理符合性差，注册项目管理体系构建不全面、随意变更关键注册申报事项等问题现象突出。研究者如何基于风险评价在研发注册全生命周期管理注册项目，解决研发注册项目管理实施过程中的关键环节，解决实践过程中遇到的工艺、质量表征与标准设计问题，增强研究者的合规性申报的竞争能力。
      为此我单位于2022年6月25日-26日在通过线上方式举行“2022生物制品、CGT药物研发注册流程与项目管理要求案例详解”高级研修会。邀请行业内知名专家老师就研发注册申报体系下的生物制品，尤其是CGT类产品研发、注册申报项目管理要点和生物制品注册需要的背景基础支持体系生产的质控和评价活动应该注意的问题，强调生物制品注册不同阶段项目过程管理的体系要求，同时对注册阶段的生物制品相关注册标准撰写以及标准表征验证与确认要求，以保证注册和生产阶段中的质控和评价方法及标准与质量管理体系及注册指导原则之间的衔接。

参会对象：生物制品、CGT产品的：研发；生产企业的质量管理人员；质量控制人员；法规事务部人员；研发注册；生产部门人员及有关工艺技术人员等。

会议主要内容

第一天

一、新生物制品研发、注册申报的法律基础与监管要求解析

1、新生物制品注册分类及申报资料撰写格式要求案例解析

2、生物制品企业在研发、注册资料提交合规性核对要求及案例说明

3、生物制品注册检验送检工作程序和技术要求及案例解析

4、生物制品注册检验及质控方法构建注意事项与操作要点解析

二、生物制品研发、注册申报的CTD格式资料的体系背景与物质基础

1、基于M4模块生物制品注册文件格式及申报资料撰写技巧

（1）基于不同注册分类的注册通用技术文件编写要求及案例

（2）工艺制造及检定规程撰写新格式指南说明及编写要求

2、生物制品对原液、工艺制造和质量控制（CMC）信息研究申请（INDs）资料编写要求及技巧

（1）药物原液研发与制造信息内容说明（3.2.S）

a、一般资料（3.2.S.1）

b、生物制品药物制造信息内容说明（3.2.S.2）

c、生物制品药物物质表征信息内容说明（3.2.S.3）

d、生物制品药物控制信息内容说明（3.2.S.4）

e、质量表征研究参考标准或材料信息内容说明（3.2.S.5）

f、生物制品原液终密闭包装信息内容说明（3.2.S.6）

g、生物制品原液稳定性研究信息内容说明（3.2.S.7）

（2）生物制品制剂药品研发与制造信息内容说明（3.2.P）

a、生物制品药品描述和处方组成信息内容说明（3.2.P.1）

b、生物制品药物开发信息内容说明（3.2.P.2）

c、生物制品制剂制造信息内容说明（3.2.P.3）

d、生物制品物料及辅料控制信息内容说明（3.2.P.4）

e、生物制品药品质量控制表征研究及质量控制信息内容说明（3.2.P.5）

f、注册资料撰写参考标准或材料信息内容说明（3.2.P.6）

g、生物制品制剂终包装注册信息（3.2.P.7）

h、生物制品制剂稳定性研究内容及结果评价信息内容说明（3.2.P.8）

第二天

三、生物制品研发注册项目管理与注册资料组织要点

1、生物制品研发注册体系下的项目管理要求：

（1）研发机构组织框架要求

（2）项目经理职责与能力考核

（3）项目流程管理要素

（4）基于生命周期管理项目要素

（5）基于法规符合性的项目合规管理

（6）注册项目现场自查管理要点与判定原则

（7）基于变更管理注册项目管理

（8）研发注册工艺、检验技术转移项目管理

2、注册资料组织项目管理要点

（1）注册资料证据要求

（2）工艺研发历程放大桥接资料组织

（3）工艺验证与确认的风险评价及工艺制造规程资料组织

（4）注册质量标准及检定规程资料组织

（5）关键物料评价与供应商资质注册资料组织

（6）稳定性研究资料组织要点

（7）验证与确认的风险评价资料组织

四、研发及注册申报现场核查内容及管理体系要求

1、生物制品临床前、临床研究质量管理体系构建要素

2、生物制品工艺和产品质量监测要点解析

3、生物制品注册事项变更系统案例

4、生物制品偏差管理案例

5、生物制品验证与确认案例

6、生物制品风险管理案例

五、生物制品研发及注册现场对生物安全控制要求及产品共线风险评价体系

1、生物制品临床前、临床研究研发现场核查存在问题案例

2、生物安全控制要求及产品共线风险评价案例解析

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

3500元/单位以汇款为准（会务费包括：会议、研讨、纸质资料、视频回放等）。

联 系 人： 高老师

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