各有关单位： 

2020年以来，虽然有疫情影响，但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止，在《药品注册管理办法》（局令第27号）实施后，我国先后公布了《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）……

同时我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。

这些生物相关法规，首先是内容多而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为此，本单位定于2022年4月26-27日在线上举办“2022生物制品注册法规及申报案例实操会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层。

日程安排：

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、2021生物制品新注册相关法规梳理
1生物制品注册法规大梳理
1.1《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月）
1.2《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）
预防用生物制品  治疗用生物制品   按生物制品管理的体外诊断试剂
1.3变更管理
1.3.1《生物制品变更受理审查指南（试行）》（2021年第30号）
1.3.2《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第31号）
1.3.3《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》
2Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享
3近3年批准的新药中的治疗用生物制品和预防用生物制品的简介及其关键审评审批时限分析

二、生物制品新申报（变更）及受理流程
1生物制品注册申报（变更）的受理部门和办事流程
2申请表的整理和准备
3形式审查的注意要点
申报资料审查要点   辅料及药包材证明  研究机构资质证明文件   注册分类及依据
4受理审查，审评审批的相关流程及其注意点（预防用、治疗用及按生物制品管理的体外诊断试剂的差异）
 

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、撰写生物制品申报资料
1CTA和BLA申请资料撰写相关法规及注意事项
22021年生物制品相关指导原则解析（药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）
3ICH M4 CTD 申报资料中各模块中生物制品的特别资料的准备策略及考量
3.1《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
3.2《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（2020年第12号）
3.2.1eCTD实施后对于底层文件的格式要求
3.3《生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》解析及举例

四、生物制品注册生产现场核查和上市前生产质量管理规范检查
1核查要点与判定原则
3.4注册模块的迎检准备

五、案例讲解：某生物产品治注册策略实战
2产品的注册分类和临床数据包
3产品的专利补偿，数据保护，专利链接等制度的影响
4生物类似药考虑
加快上市程序的简介，已入选生物制品的情况介绍与经验探讨

丁老师  知名专家 有近二十年生物制品研发、注册及运营管理经验，曾任职国内前五医药集团，对国内外法规有深入的研究和独到的见解。

会务费：3500元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等、会议回放）。

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

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