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2022药品注册(研制和生产)现场检查及迎检要点解析专题会--线上专场

会议时间: 2022-02-24 至 2022-02-25结束

会议地点: 中国 

(具体地点通知给已报名人员)

主办单位:

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会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位: 

随着新版《药品注册管理办法》的实施,与旧版《药品注册管理办法》相比,新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。特别是在2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI,颁布了最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,《药品注册核查工作程序(试行)》,全面规划和明确了药品注册核查的要求和流程,注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”,针对注册检验对工作程序进行了优化,同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。基于新版《药品注册管理办法》要求的,国家颁布了《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》,以及《药品注册核查实施原则和程序管理规定》,《药品注册核查要点与判定原则》等文件。

为了更好的帮助企业理解和实施国家对于药品注册核查的要求,帮助企业更好的了解药品注册核查的程序,及应对国家的药品注册核查及相应的二合一检查,我单位于2022年2月24日-25日通过线上方式举行“2022药品注册(研制和生产)现场检查及迎检要点解析专题会”,邀请相关领域专家讲师,就关键性环节为大家深入解析。

参会对象:
制药企业的药品生产企业质量负责人员、生产负责人员、审计负责人员、研发管理、质量管理 QA、QC 相关人员、验证管理人员、工艺技术部门及相关人员等;

会议说明:
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

会议日程

会议主要内容
第一天

一、药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)解读
1、药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行一般性规定介绍
2、启动注册核查考虑的风险因素
3、药品注册申请风险等级评估
4、药品注册核查启动原则和工作程序
5、药品注册检验启动原则和工作程序
二、药品注册核查实施原则和程序管理规定(解读)
1、药品注册核查实施原则和程序总体要求
2、核查实施原则
3、核查基本程序:
——核查任务的接收,查计划的制定, 现场核查的实施,核查报告的撰写,核查报告的审核,核查结果的处置,时限要求,特殊情形的处理
三、药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)关键条款解读
1、研制现场核查要点
(1)质量管理要求
(2)处方和工艺要求
(3)样品试制要求
(4)原辅料与直接接触药品的包装材料和容器
(5)质量控制要求
(6)技术转移要求
(7)对照品和参比制剂
(8)稳定性研究
(9)数据可靠性要求
(10)研制现场核查结果判定原则
常见问题分析与答疑

第二天
2、生产现场核查要点
(1)质量管理要求
(2)厂房与设施、设备要求
(3)物料要求
(4)批量生产要求
(5)质量控制要求
(6)数据可靠性要求
(7)常见问题分析与答疑
四、现场迎检的要求和重点及注意事项
1、GMP的迎检准备 
(1)GMP检查前适当准备的基本原则;
(2)企业如何进行检查前准备;
a、文件准备;
b、现场准备;
c、人员准备;
(3)有效准备的组织、沟通、决策和跟踪;
2、GMP检查过程中的问题回答技巧
(1)现场GMP检查回答问题的8大注意事项;
(2)检查过程中需要做到的内容;
(3)检查过程中不能做的内容;
(4)与检查官的沟通交流的方法和技巧;
(5)检查员出现疑问的处理;
现场答疑

会议嘉宾

李老师  
国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师;多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

主办及参与单位

参会费用

会务费:3000元/链接/账号(会务费包括:培训、研讨、纸质资料等);注:一个链接只能绑定一个用户,可以手机、pc端投屏学习。

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 

会议资料

现场掠影

往期回顾

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