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韩国健康功能食品监管框架介绍

发布日期：2026-04-16 浏览次数：139 来源：韩国农产食品网

核心提示：本期转载了韩国健康功能食品监管框架介绍，仅供参考。了解更多详情，请添加客服微信：15376602038/18906453236，座机：0535-2122191。

01、韩国健康功能食品市场规模

2024年，韩国健康功能食品市场规模达54,548亿韩元，约合25亿元人民币。根据2023年市场数据，市场份额排名前五的品类依次为：

· 红参类（21.5%）

· 维生素及矿物质类（17.4%）

· 个别认证型产品（17.2%，指经韩国食品药品安全部单独审批、具有特定功能声称的健康功能食品）

· 益生菌类（15.9%）

· EPA、DHA等含油脂类产品（6.0%）

上述五大品类合计占整体市场的78%以上，充分体现了红参、基础营养补充剂、个别认证型产品、益生菌以及Omega-3等产品在韩国健康功能食品市场中的主导地位。

02、韩国对健康功能食品的监管

韩国对“健康功能食品”采用以功能性原料监管为核心、产品备案为补充的科学高效监管模式，主管部门为韩国食品药品安全部（MFDS）。

从监管角度，韩国将健康功能食品所使用的功能性原料划分为以下两类：

1. 告示型原料

定义：由韩国食品药品安全部（MFDS）通过官方公告收录于《健康功能食品的标准及规格》中的功能性原料。

特点：已明确其安全性、功效性、使用范围、每日摄入量上限、生产工艺及规格标准，任何企业均可直接使用，无需单独申请审批。

数量：目前共有96种，包括维生素类、矿物质类及部分功能性原料

2. 个别认证型原料

定义：未列入告示清单的新的功能原料，企业需向MFDS提交科学证据（包括安全性、功效性、原料标准等），经审查后获得个别认证方可使用。

特点：认证通过后，仅限申请企业独家使用6年；期满后，若满足特定条件（如累计备案产品达50个以上），可申请转为告示型原料。

数量：目前共有498种。

03、韩国健康功能食品可宣称功能

本韩国健康功能食品的功能宣称系依据《保健功能食品的标准及规格》及功能性原料认可书中的功能描述整理而成，可能与产品上的实际表述存在一定差异。

韩国健康功能食品可宣称生理活性功能性（截至2024年5月）
分类		功能性内容（有助于OOO)
大分类	中分类	功能性内容（有助于OOO)
1.神经系	1.记忆力	1)	有助于改善记忆力。
	2.认知能力	2)	有助于改善因衰老而下降的认知功能。
	3.缓和紧张	3)	有助于缓解因压力引起的紧张。
	4.睡眠	4)	有助于改善睡眠（质量）。
	5.疲劳	5)	有助于缓解因压力引起的疲劳。
2.感觉系	6.口腔	6)	有助于口腔内的抗菌作用。
		7)	有助于缓解口臭。
		8)	有助于降低蛀牙发生风险（有益于牙齿健康）。
		9)	有助于牙龈健康。
	7.眼	10)	有助于维持因衰老可能减少的黄斑色素密度，从而有益于眼睛健康。
		11）	有助于改善眼疲劳度。
		12）	有助于改善干眼症状，从而有益于眼睛健康。
	8.听力	13）	有助于维持因衰老可能下降的听力。
	9.皮肤	14）	有助于保护皮肤免受紫外线引起的损伤，从而维持皮肤健康。
	9.皮肤	15）	有助于皮肤保湿。
	10.头发	16）	有助于改善头发状态（光泽与弹性）。
3.消化及代谢	11.肝脏	17）	有助于肝脏健康。
		18）	有助于保护肝脏免受非酒精性损伤。
		19）	有助于保护肝脏免受酒精性损伤。
	12.胃	20）	有助于保护胃黏膜，从而促进胃健康。
	12.胃	21）	有助于促进胆汁分泌，从而帮助脂肪消化。
	13.肠道	22）	有助于促进肠道有益菌增殖并抑制有害菌。
		23）	有助于促进排便顺畅。
		24）	有助于调节肠道免疫，从而维护肠道健康。
	14.体脂肪	25）	有助于减少体脂肪。
	15.钙吸收	26）	有助于促进体内钙的吸收。
4.内分泌	16.血糖	27）	有助于抑制餐后血糖升高。
	16.血糖	28）	有助于调节血糖。
	17.更年期	29）	有助于更年期女性的健康。
	18.更年期	30）	有助于更年期女性的健康。
	19.月经	31）	有助于改善因经前变化引起的不适状态。
5.心血管及循环系统	2.中性脂肪	32）	有助于改善血中中性脂肪水平。
	21.胆固醇	33）	有助于改善血中胆固醇水平
	22.血压	34）	有助于调节血压。
	23.血行	35）	有助于通过血管舒张改善血液循环。
	23.血行	36）	有助于抑制血小板聚集，从而改善血液循环。
	24.呼吸系统	37）	有助于维护呼吸系统（气管、支气管）健康。
6.人体防御及免疫系统	25.免疫	38）	有助于增强免疫功能。
	26.过免疫	39）	有助于改善过敏性免疫反应。
		40）	有助于改善因过敏性免疫反应引起的鼻部症状。
		41）	有助于改善因过敏性免疫反应引起的皮肤状况
	27.抗氧化	42）	抗氧化
7.筋肉、骨骼	28.骨骼及关节	43）	有助于关节健康。
	28.骨骼及关节	44）	有助于骨骼健康。
	29.肌肉	45）	有助于维持因衰老可能减少的肌力。
	29.肌肉	46）	有助于维持因衰老可能下降的肌肉功能。
	30.运动能力	47）	有助于提升运动能力。
	31.耐力	48）	有助于增强耐力。
	32.儿童身高	49）	有助于儿童身高增长。
8.生殖、泌尿系	33.前列腺	50）	有助于维持前列腺健康。
	34.阴道有益菌与有害菌	51）	有助于促进阴道内有益菌增殖并抑制有害菌。
	35.精子运动能力	52）	有助于改善精子运动能力（精子活力）。
	36.排尿功能	53）	有助于改善膀胱的排尿功能。
	37.尿道	54）	通过抑制有害菌在泌尿道的附着，有助于维护泌尿道健康。
9.肾脏	38.有毒物质	55）	有助于肾脏排出尿毒素.

04、韩国“个别认证型原料”制度意义

“个别认证型原料”制度是韩国健康功能食品监管体系中的核心创新机制，具有重要的产业激励、科学监管与市场引导意义。其主要意义可归纳如下：

1. 激励企业研发投入，推动产品创新

企业若开发出具有新功效的原料，可向韩国食品药品安全部（MFDS）提交其安全性、功效性及原料标准等方面的科学数据，申请个别认证。获批后将享有6年独家使用权，形成阶段性市场壁垒，有效保障研发投入与商业回报。

2. 构建以科学证据为核心的监管体系。

个别认证要求企业提交严格的人体、动物试验数据、毒理学评估报告，以及拟申报物质及其类似物的相关科学文献等证据，全面支撑其安全性与功效性。此举有力推动行业从经验导向迈向循证驱动。韩国食品药品安全部（MFDS）基于严谨的科学审评决定是否认可其功能声称，显著提升了健康功能食品的公信力。

3. 提升监管效率与灵活性

相较于对成品逐个审批，韩国采用以功能性原料为单位进行审评的监管模式，显著提升了审批效率。该机制在确保产品安全有效的前提下，有效践行了“严控源头、宽管产品、放活市场”的科学治理理念。

4. 提升韩国健康功能食品的国际竞争力

通过个别认证制度，韩国培育出一批拥有专利技术的功能性原料，“MFDS认证”已成为国际市场上广受认可的质量与功效背书，助力韩系健康食品品牌全球化。

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