番茄红素拟纳入保健食品原料目录的要点解析

2026年4月2日，市场监管总局发布《保健食品原料目录 番茄红素（征求意见稿）》（以下简称“《目录》”），拟将番茄红素纳入保健品原料目录。

《目录》明确番茄红素的4种原料来源、用量、功能声称、原料技术要求及备案要求。《目录》规定番茄红素有两个功效：补充番茄红素、有助于增强免疫力，表明番茄红素既能作为营养素补充剂使用，又能作为功能性原料进行备案。食品伙伴网从原料来源、每日用量及产品剂型、功能声称等多角度整理了《目录》中的要点及解析，以供参考。

01、原料来源

作为营养素补充剂使用时，番茄红素的来源可以为番茄红素（番茄提取物）、番茄红素（番茄红素油树脂）、番茄红素（番茄提取纯化物）。番茄红素（番茄提取物或番茄红素油树脂）中番茄红素含量应≥5%，番茄红素（番茄提取纯化物）中番茄红素含量应≥85%。

作为营养素补充剂使用时，可以与其他营养素复配使用，但需要提供研发资料，证明备案产品安全有效，该规定与藻油DHA备案时的相关要求基本相同。作为功能性原料使用时，番茄红素的来源仅限于番茄红素（合成），其总番茄红素含量应≥96.0%。作为功能性原料备案时，仅可作为单一原料进行产品备案，不能与其他的保健食品原料复配使用。

番茄红素作为保健食品原料进行产品备案时，可以使用符合《目录》要求的番茄红素，并添加必要的抗氧化剂或稀释剂等作为辅料制得的商品化原料，商品化原料所用的辅料应收录于GB 2760或《保健食品备案产品可用辅料名单》中，并应符合国家相关标准及有关规定。商品化原料由于工艺必要必须添加维生素C或维生素E作为抗氧化剂的，对于维生素C或维生素E的含量控制、标示要求与藻油DHA备案时的相关要求基本相同。

02、每日用量及产品剂型

番茄红素作为营养素补充剂或功能性原料备案时的每日用量和产品可用剂型的要求是相同的，番茄红素的每日用量均为15～30mg，需要注意，这个用量是番茄红素的日用量，而非原料的日用量。产品备案时，可用剂型和辅料应符合现行《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》《保健食品备案产品剂型及技术要求》中营养素补充剂的要求。

03、产品功能

作为营养素补充剂使用时，产品的保健功能为“补充番茄红素”，对应的保健功能释义为“番茄红素是类胡萝卜素之一、有助于增强免疫力、有助于抗氧化”，产品标签中可以根据功能释义进行营养成分的功能声称。

作为功能性原料备案时，产品的保健功能为“有助于增强免疫力”。

已批准注册的以番茄红素为单一原料，或复配已纳入营养素补充剂保健食品原料目录中原料的保健食品，保健功能为“有助于增强免疫力”、“有助于抗氧化”的，均应转为备案管理。

04、适宜人群、不适宜人群及注意事项

作为营养素补充剂使用时，产品的适宜人群为成人；作为功能性原料备案时，适宜人群为免疫力低下者；不适宜人群均为少年儿童、孕妇、乳母。产品的注意事项相比其他备案产品，需要增加与原料用量、功能相关的消费提示。

小结：

综上为食品伙伴网对《保健食品原料目录 番茄红素（征求意见稿）》要点的整理，本次征求意见稿全面规范了番茄红素保健食品的原料标准、用量、适宜人群、功能声称等备案管理要求，推动产品由注册转向备案，进一步完善保健食品原料管理体系，为产业规范化、高质量发展提供清晰指引。

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