PART 01、制定背景
为解决冷藏预制调理食品生产许可审查缺乏规范的问题，2023年，省市场监管局出台了规范性文件《山东省冷藏预制调理食品生产许可审查方案（试行）》（鲁市监食生规字〔2023〕15号），该文件自2024年1月31日起施行，有效期至2026年1月30日。文件实施以来，各市行政审批服务部门依据该文件开展生产许可审查113家次，文件实施对于规范企业生产发挥了积极作用。由于目前国家层面仍未出台冷藏类食品审查细则，为实现许可工作持续规范，省市场监管局经征集意见决定对文件进行修订后再次发布，继续实施。
PART 02、起草依据
该文件依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》等制定。
1.《中华人民共和国食品安全法》的规定：第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。
2.《食品生产许可管理办法》的规定：第十二条 申请食品生产许可，应当符合下列条件：具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；法律、法规规定的其他条件。
3.《食品生产许可审查通则》的规定：第四条 对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《食品生产许可管理办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案。
PART 03、起草过程
1.征求行政审批部门、市场监管部门的修改意见。2025年2月24日—3月12日，将《山东省冷藏预制调理食品生产许可审查方案（试行）》（鲁市监食生规字〔2023〕15号，以下简称《方案（试行）》）向全省各市市场监督管理局、行政审批服务局征求意见，共收集到修改意见13条，采纳8条，不予采纳5条，对于不予采纳的意见建议，已做出说明。
2.专家论证。对文件原文修改后，组织省食品药品检验研究院专家对修改后的文本进行研究讨论，形成向社会的公开征求意见稿。
3.向社会公开征求意见。2025年4月10日—5月10日，通过山东省市场监督管理局官网发布“关于《山东省冷藏预制调理食品生产许可审查方案（征求意见稿）》征求意见的公告”，截至目前，未收到社会公众提出的修改意见建议。
4.向行政审批部门发出文件执行情况调查问卷。2025年6月30日、7月10日分别两次向各市行政审批局发放调查问卷了解文件实施情况，收集建议和问题16条（建议12条、问题4条与文件无关）。经研究，采纳修改建议1条，对不采纳的理由及问题答复形成书面材料反馈各市行政审批服务部门。形成《山东省冷藏预制调理食品生产许可审查方案（修订草案送审稿）》（以下简称《方案（草案）》）。
5.征求利害关系人意见。2025年8月初，有针对性地向相关行业协会、相关重点企业发出征求意见函。协会和企业普遍认为《方案（试行）》自实施以来，对规范企业生产加工、推动行业健康发展发挥了积极作用，《方案（草案）》的相关要求科学、合理、可操作性强，符合企业的实际情况，易于理解、实施，未发现与法律法规、食品安全标准不一致的内容。
6.开展舆情风险评估。2025年8月12日，邀请相关领域专家和利益群体对《方案（草案）》网络舆情风险进行了研讨会商，经评审，认为《方案（草案）》总体风险程度为低风险。
7.专家评估。2025年8月13日，邀请3位食品安全和质量管理方面专家对《方案（草案）》的必要性、可行性、合法性等进行评估，并形成评估意见。
8.公平竞争审查与合法性审核。8月，通过了省市场监管局反垄断局公平竞争审查。9月，通过省市场监管局法规处合法性审核。
9.省市场监管局局务会审议。11月，经省市场监管局局务会审议通过，形成《山东省冷藏预制调理食品生产许可审查方案》（定稿，以下简称《方案》）。
PART 04、主要内容
《方案》对采取冷藏工艺的食品生产应达到的条件做出规定。对冷藏预制调理食品生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等做出明确规定。
修订的内容：共收集到修改意见建议25条，对收集的意见，经研究，采纳9条，不予采纳16条。
对《方案（试行）》进行了7处修改，修改的内容主要包括以下几个方面：
一是规范表述，使表意更加清晰，避免误解。删除了定义中的“快速”，明确只要加热工艺后，需要冷却，或者全程低温操作，产品需要冷藏贮运的，都属于冷藏预制调理食品的范围；明确有热加工工艺的，在产品热加工后应快速冷却，应配备快速冷却设备。
二是表述更加科学精准。调整了温度控制范围的表述，将原来的“0℃～8℃”修改为“食品冻结点以上，8℃以下”，并且明确了企业根据自身的实际情况，在上述温度范围之内确定具体的温度控制要求。
三是完善了技术要求。对洁净区和非洁净区之间的空气压差、气流方向等作出要求；对畜禽类、水产类、果蔬类原料的独立清洗水池，要明确标示用途；增加对解冻池的要求，明确根据原料类别独立设置、或采用不会造成交叉污染的解冻方式。
PART 05、文件实施时间
《方案》从2026年1月31日起实施，有效期3年，与《方案（试行）》接续实施。
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