特医食品临床试验管理规范（GCP）实战操作研修班-食品会议中心

特医食品临床试验管理规范（GCP）实战操作研修班

会议时间： 2018-04-25 至 2018-04-27结束

会议地点：北京北京（具体地点，开会前7日通知）

主办单位：中国老年学和老年医学学会营养食品分会

报名

会议介绍

关于举办“特医食品临床试验管理规范（GCP）实战操作研修班”的通知

各有关单位：

2016年11月1日，国家食品药品监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），于发布之日起施行。《规范》包含了特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床试验全过程，保证临床研究过程的科学性、可靠性，保护受试者的权益和人身安全等内容。参与试验的所有人员必须接受并通过本规范相关培训且有培训记录。

为了全面推动我国特殊医食品GCP实施，帮助临床试验的申办者、研究者、伦理委员会等各方参与主体在临床试验中更好地遵循GCP，加强临床试验设计和实施过程的规范性，提高临床试验数据质量，切实保障受试者安全与权益，中国老年学和老年医学学会营养食品分会决定于2018年4月25至27日在北京市举办“特医食品临床试验管理规范（GCP）实战操作研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

主办单位：中国老年学和老年医学学会营养食品分会

承办单位：北京新伦鸿图科技有限公司

一、会议时间、地点：

时间：2018年4月25 日- 27日（25日全天报到）

地点：北京市（具体地点会前7日通知）

二、拟邀专家（专家顺序不分先后）：

惠鲁生原国家食品药品监督管理局副局长

于康国家卫生计生委营养标准委员会委员

北京协和医院营养科主任

孙建琴上海复旦大学华东医院营养科主任

刘英华中国人民解放军总医院营养科主任

付萍中国老年学和老年医学学会营养食品分会主任

荫士安中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员，博士生导师

颜崇超恒瑞临床数据科学中心负责人

郭旭光方恩医药发展有限公司（中国区）生物统计及发展团队副总裁

关岩雅培营养公司上海研发中心研发总监

三、会议安排：

日期	时间	演讲主题	演讲嘉宾
4 月 26 日	9:00-9:20	开幕致辞	惠鲁生原国家食品药品监督管理局副局长
	9:20-12:00	《特殊食品验证评价技术机构工作规范》的制定背景、内容及管理；婴儿配方食品技术审评要点。	荫士安中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员，博士生导师
	12:00-13:30	午餐\午休
	13:30-15:30	《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读；特医食品营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范要求；特医食品产品研发要点、配伍要求及产品疗效评价。	李可基北京大学医学院公共卫生学院教授，博导
	15:30-17:00	特医食品安全稳定性研究、质量控制及风险管理、特医食品物性指标、功效成分、限量成分及违禁添加物检测	关岩雅培营养公司上海研发中心研发总监
4 月 27 日	8:30-9:30	《特殊食品肾病临床试验指导原则》解读；特医食品临床试验组织实施要点、试验设计要点和临床评估标准；特医食品临床试验伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查。	刘英华中国人民解放军总医院营养科主任
	9:30-11:00	FSMP临床试验中的数据管理	颜崇超恒瑞临床数据科学中心负责人
	11:00-12:00	特医食品临床验证试验中的统计学及应用实例	郭旭光方恩医药发展有限公司（中国区）生物统计及发展团队副总裁
	12:00-13:30	午餐\午休
	13:30-14:30	《特殊食品肌肉衰减综合征临床试验指导原则》解读	于康北京协和医院营养科主任医师
	14:30-16:00	临床报告的撰写； FSMP临床数据链与送审考量	尚祚明北京跨代有限公司总裁兼执行长
	15:30-16:00	互动与答疑	相关专家
	15:30-16:00	总结	付萍中国老年学和老年医学学会主任

注：1、演讲顺序和时间如有调整，请依实际发生为准。

2、以上嘉宾发言均包含10分钟互动答疑。

四、参会对象：
1、医院营养科和从事临床试验的负责人及相关研究人员，伦理委员会成员。
2、保健食品、特医食品生产研发企业的临床试验、质量、研发、生产、法规负责人。

3、高等院校、科研机构从事特医食品、健康食品研究人员。

4、注册申报代理机构相关人员，特医食品分析检测设备商，检测方案供给商，各级检验检测机构负责人及技术人员。

五、会议费用、证书：

1、2800元/人（提前汇款享受2500元/人）, 含会议费、资料费、会议午餐、场地等费用，食宿统一安排，费用自理。

2、参加会议的代表，经考核合格后，由中国老年学和老年医学学会营养食品分会颁发培训结业证书。

六、赞助事宜：

本次会议诚邀赞助单位、协办单位，同时为企业提供相关发言、会议横幅、资料袋、展台、易拉宝、会刊彩页等展示项目，详情来电咨询。

会议日程

会议安排：

日期	时间	演讲主题	演讲嘉宾
4 月 26 日	9:00-9:20	开幕致辞	惠鲁生原国家食品药品监督管理局副局长
	9:20-12:00	《特殊食品验证评价技术机构工作规范》的制定背景、内容及管理；婴儿配方食品技术审评要点。	荫士安中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员，博士生导师
	12:00-13:30	午餐\午休
	13:30-15:30	《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读；特医食品营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范要求；特医食品产品研发要点、配伍要求及产品疗效评价。	李可基北京大学医学院公共卫生学院教授，博导
	15:30-17:00	特医食品安全稳定性研究、质量控制及风险管理、特医食品物性指标、功效成分、限量成分及违禁添加物检测	关岩雅培营养公司上海研发中心研发总监
4 月 27 日	8:30-9:30	《特殊食品肾病临床试验指导原则》解读；特医食品临床试验组织实施要点、试验设计要点和临床评估标准；特医食品临床试验伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查。	刘英华中国人民解放军总医院营养科主任
	9:30-11:00	FSMP临床试验中的数据管理	颜崇超恒瑞临床数据科学中心负责人
	11:00-12:00	特医食品临床验证试验中的统计学及应用实例	郭旭光方恩医药发展有限公司（中国区）生物统计及发展团队副总裁
	12:00-13:30	午餐\午休
	13:30-14:30	《特殊食品肌肉衰减综合征临床试验指导原则》解读	于康北京协和医院营养科主任医师
	14:30-16:00	临床报告的撰写； FSMP临床数据链与送审考量	尚祚明北京跨代有限公司总裁兼执行长
	15:30-16:00	互动与答疑	相关专家
	15:30-16:00	总结	付萍中国老年学和老年医学学会主任