中药改良型新药研发实施策略与已上市中药变更研究要点专题研讨会（黄山·线下）

各有关单位：

      为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》国家药监局药审中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》等文件精神，推动中药改良型新药研发与已上市中药变更研究的科学化、规范化实施，助力中药产业高质量发展。经研究决定由全国药物技术创新服务联盟于2025年5月23日-25日在黄山市召开“中药改良型新药研发实施策略与已上市中药变更研究要点”专题研讨会。会议将聚焦中药二次开发的核心问题，围绕“改良型新药研发策略”与“已上市中药变更管理”两大主题，邀请权威专家、审评机构代表及行业领军企业负责人，通过政策解读、案例剖析、技术研讨等形式，为中药全生命周期管理提供可落地的解决方案。现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨，为中药行业高质量发展赋能。现将具体研讨内容如下：

参会对象：真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人、临床负责人；以及科研院所大专院校等相关人员。

会议内容（注：日程安排与专家信息报名后统一下发第二轮通知）

专题一：中药改良型新药研发策略与审评实践

1.政策与法规深度解读

《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》核心要点与实施路径；

中药改良型新药注册审评逻辑与“三结合”审评体系应用；

2.研发顶层设计与实施策略

改良型新药立项规划：从临床价值到市场布局；

人用经验数据的高效收集、规范化整理与证据链构建；

中药新增功能主治、剂型优化及给药途径变更的技术要求；

3.临床试验与申报实务

改良型新药差异化临床设计要点（对照选择、终点指标等）；

申报资料常见问题解析与合规性提升策略；

4.前沿技术与案例赋能

新型制剂技术、质量评价方法在改良型新药中的应用；

经典案例复盘：从研发痛点突破到审评通过的关键路径；

专题二：已上市中药变更研究与申报要点

1.技术指导原则解读与变更分类

《已上市中药药学变更研究技术指导原则》核心解读；

变更分类（重大/中等/微小）及管理路径；

2.中药变更研究路径与相关技术要求

中药变更研究路径；

中药变更常见问题与相关技术要求；

3.难点解析与审评关注点

中药变更研究中的难点解析；  

中药变更研究审评关注点；  

4.相关案例经验分享

中药重大变更审批案例；

中药中等变更备案案例。

部分授课专家介绍

1.李范珠 浙江中医药大学二级教授，博士生导师。浙江省教学名师、国务院政府特殊津贴专家。曾任浙江中医药大学药学院院长、中医药科学院副院长，现任国家中医药管理局“中药制剂重点学科”负责人，国家中医药管理局“中药制剂三级科研实验室”主任，教育部国家特色专业“中药学专业”负责人；中华中医药学会中药制剂分会副主任委员等职务。擅长制剂研发、高端制剂开发及传统制剂二次开发，授权专利30余项，新药研发2项。

2.杜守颖 北京中医药大学中药学院教授，博士生导师，制药系主任;中国中医药促进会常务理事、药物经济专业委员会主任，中药制剂专业委员会副主任，中药制剂新型给药系统专业委员会副主任，世界中医药联合会制剂专业委员会常务

理事，北京市中医药学会中成药专业委员会副主任委员，;国家《国家基本药物目录》咨询专家;《基本医疗工伤生育保险药品目录》咨询专家;国家教育部专家;国家发展改革委员会药品价格审评中心专家;国家食品药品监督管理局新药审评、保健食品审评专家;

3.张定堃 中药学博士、博士后；成都中医药大学 教授、硕士生导师；现任成都中医药大学天府中医药创新港管委会副主任。入选四川省天府青城计划天府科技菁英、中华中医药学会青年人才托举工程、四川省岐黄菁英人才。兼任四川省经典名方二次创新开发工程研究中心副主任、成都市现代中医药概念验证中心副主任，中华中医药学会青年委员会委员。

4.王少军 江西中医药大学硕士生导师、创业导师，江西省毒性饮片工程技术研究中心主任;国家食品药品监督管理总局新药审评员，国家食品药品监督总局GLP检查员;江西汉和生物科技有限公司总经理。

其他授课专家信息陆续发布.......

主办方：全国药物技术创新服务联盟

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

2800元/人；(含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等)晚餐、住宿统一安排费用自理。

注：赞助、协办、企业演讲、展位、会刊宣传等相关推广请咨询会务组。

疑难解答：参会单位可反馈现阶段中需解决的相关问题1-3项，会务组将安排专家答疑解惑及对应的解决方案，为企业提供参考。

论文征集：

本次会议将征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。会议前印刷论文集（中药改良型新药研发与已上市中药变更研究）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2025年5月16日前提交。