中欧美CMC研发注册策略与申报及审评核查关注要点专题会--线上直播-食品会议中心

中欧美CMC研发注册策略与申报及审评核查关注要点专题会--线上直播

会议时间： 2025-04-19 至 2025-04-20结束

会议地点：中国详情请咨询客服

主办单位：

已过期

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会议介绍

各有关单位：

在当今全球化的医药市场中，药品研发与注册已成为企业走向国际舞台的关键一步。本次《中欧美CMC研发注册策略与申报及审评核查关注要点专题培训班》为您深度解析中美欧药品研发注册的策略与申报要点，助力企业精准把握国际药品注册的脉搏。

课程涵盖两天精华内容，第一天聚焦于中美欧药品研发注册策略、申报及审评核查关注点，从药品注册的基本概念到不同市场的申报资料差异，再到审评流程与核查要点，全方位解读国际药品注册的复杂流程与关键节点。第二天深入探讨IND和NDA阶段的CMC注册策略，涵盖原料药与制剂的开发、分析方法、质量标准建立及稳定性研究，更有沟通交流的法规要求和案例剖析。

无论您是药品研发人员、注册专员还是企业决策者，本次培训都将为您提供系统、实用的国际药品注册知识，助您在国际市场中抢占先机，实现药品研发与注册的国际化突破。

会议日程

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

第一部分：中美欧药品研发注册策略

药品研发注册概述 9：00-10：30

CMC在药物开发中的重要性
CMC研发的全球化策略
药品注册的基本概念和流程
中美欧药品注册的主要差异

中美欧注册策略

针对不同市场的注册策略
国际协调会议（ICH）指南的应用

申报资料的准备 10：50-12：00

申报资料的组成和要求
不同市场的申报资料差异

注册流程与时间线

中美欧注册流程概述
各阶段的时间线和关键节点

第二部分：申报及审评核查关注点

申报过程中的关注点 13:30-14:30

中美欧药品监管机构概述
中美欧申报资料的准备与提交
申报资料的完整性和准确性
法规遵从性的重要性

审评流程 14:45-15:30

审评的基本流程
不同阶段的审评重点
审评关注点的常见问题与解决方案

核查要点分析 15：45-16：30

中美欧核查的共同点与差异
核查过程中的常见问题与解决方案
如何准备和应对核查
核查后的整改与持续改进

集中答疑

主讲老师：刘老师，从事CMC研发和药品注册工作十余年，具有丰富的中美欧CMC研发和注册经验，主导和参与多个药物的CMC研发项目和注册申报，成功支持多种药物获得临床试验批准和上市许可。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

第三部分：中美欧药品研发CMC注册策略

IND阶段注册策略 9：00-12：00

原料药开发
原料药分析方法开发
原料药质量标准建立
原料药稳定性研究
制剂开发
制剂分析方法开发
制剂质量标准建立
制剂稳定性研究

第二部分：NDA阶段注册策略 13:30-16:30

原料药开发
原料药分析方法开发
原料药质量标准建立
原料药稳定性研究
制剂开发
制剂分析方法开发
制剂质量标准建立
制剂稳定性研究
沟通交流的法规要求
沟通交流的常见主题
沟通交流的共性问题 -沟通交流的案例详解

主讲老师： 程老师，药学博士，近二十年研发经验。现负责药学注册方面工作。先后任职于大型医药研发公司、研发中心，主导了多个IND和NDA项目成功申报。

会议嘉宾

主办及参与单位

参会费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

职能标签：研发人员研发公司药品监管机构监管机构药品研发人员

知识点：法规标准研发注册申报原料解读试验分析方法申报注册开发医药药品沟通临床试验质量标准稳定性研究药品注册原料药稳定性药物研发注册临床研发项目申报资料制剂药学注册策略医药研发药品研发方法开发监管药物开发质量 IND NDA 审评要点分析方法开发注册流 ICH 药品监管核查 CMC 案例流程

地区：中国

声明：

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