药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题会（南京）-食品会议中心

药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题会（南京）

会议时间： 2024-11-21 至 2024-11-23结束

会议地点：南京市（21日全天报到，具体地点通知给已报名人员，详询客服--收费会议）

主办单位：

立即报名

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会议介绍

各有关单位：

随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面，市场竞争激烈，制药公司主导着市场格局，企业需要提升自身的竞争力。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。同时，如何获得各药监、PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题。

鉴于此，我单位将于2024年11月21日-23日在南京市举办 “药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题会”，以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

会议日程

第1天：东南亚地区医药市场及注册法规分享

时间

课程题纲

上午

9:00-12:00

东南亚国家及东盟介绍

东南亚地区的世界地理概念
东南亚的人口、经济与宗教
东盟的成立及作用
中国-东盟自由贸易区

东南亚地区医药市场概况

东盟的医药及医疗保健市场发展
当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑战
东盟地区临床试验实施情况
东盟医药专利申请及概况
出口东南亚的先决条件

东南亚地区药政法规概况

东盟地区药品监管概况及申报流程
东盟各国IND及上市审评周期及费用
东盟各国对孤儿药及罕见病管理
东盟对于各国医药监管的协调推动成果
东盟地区非临床研究GLP互认程序
东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序
药品检查合作框架及PIC/S的执行情况
东盟地区药物警戒系统及要求
东盟地区对药品价格的管控及对注册申报的影响

下午

13:30-16:30

东南亚地区药品注册

东盟各国药品注册资料递交路径
ACTD整体结构及撰写要点
1. Part I: 行政文件准备要点
2. Part II: 药学研究（化学及生物制剂）
3. Part III: 非临床研究
4. Part IV: 临床研究
ACTR东盟通用技术要求及与我国的差异
1. BA/BE指导原则
2. 稳定性指导原则
3. 分析方法验证指导原则
东盟地区认可的药典
药品的包装、标签及说明书撰写要点
Halal清真认证及对出海国家选择的影响
东盟地区IND申请及研究数据要求
东盟药品上市后变更的管理及分类

东盟国家药品注册上市路径

新加坡药品注册路径及选择
马来西亚药品注册路径及选择
印度尼西亚药品注册路径及选择
泰国药品注册路径及选择
菲律宾药品注册路径及选择
东盟药品联合评估程序的适用

东南亚地区中成药出海

中成药出海东南亚的机遇
东盟地区中成药的监管及上市路径
东盟地区中成药注册资料准备要点

东南亚出海案例分享

我国近年出海东南亚情况
出海东南亚的方式及策略
展望未来-机遇与挑战

答疑、互动

	第2天：东南亚地区GMP认证检查及质量体系
时间	课程题纲
上午 9:00-12:00	东盟GMP监管现状分析及药品出海GMP策略 1东盟国家药品GMP监管的差异分析从东盟药品监管协同看药品出海GMP策略 ICH指南及PIC/S法规体系重点内容
	欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检查欧盟/FDA对设施和设备系统的检查重点及检查缺陷分析欧盟/FDA对物料管理系统的检查重点及检查缺陷分析欧盟/FDA对生产与包装系统的检查重点及检查缺陷分析欧盟/FDA对实验室控制系统的检查重点及检查缺陷分析
下午 13:30-16:30	结合ICH Q10 解析药品质量体系建立欧盟/FDA对质量保证系统的检查重点及检查缺陷分析 ICHQ10的整体要求及PQS要素解析 PQS要素--变更管理流程梳理及案例分析 PQS要素—偏差及CAPA流程梳理及案例分析 PQS要素—管理评审流程梳理及案例分析 PQS要素—文件体系的建设及常见问题
	结合欧盟GMP附录1（PIC/S GMP），解析无菌检查重点无菌产品PQS建设的新要求无菌产品CCS理念和建设思路无菌产品人员卫生管理无菌产品厂房设施设备管理要求 FDA无菌检查警告信解析及无菌改善
	答疑、互动

会议嘉宾

主讲老师：杨老师，汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。

主讲老师：张老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作，积累了丰富的国内外认证检查实战经验；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻译编制；多个省局检查员培训讲师；ISPE特邀专家。

主办及参与单位

参会费用

会务费：3000元/人；11月18日前报名且汇款，优惠至2500/人；三人及以上，优惠至2000元/人（会务费包括：2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版证书、电子发票）

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：体系非临床研究设施

职能标签：制药企业生产企业产品人员制药公司药企药品生产企业

知识点：保健法规包装生物研发实验室注册申报标签设备管理解读贸易政策成本案例分析化学试验卫生分析方法申报注册管控品质评估清真物料检查 GLP 医药药品临床试验出口验证制药质量保证管理评审政策法规申报流程 GMP 生产方法验证药品注册药品检查技术要求稳定性卫生管理物料管理药物质量体系无菌检查厂房临床现场检查临床研究质量保证系统药品质量体系 ICH Q10 设备体系检查制剂分析方法验证设施设备药学评审偏差监管要求无菌产品变更管理 CAPA 专利药品生产 GMP认证实验室控制系统 CTD 专利申请监管厂房设施药物警戒无菌生物制剂质量 IND 结构缺陷 FDA 审评说明书 CCS 药学研究要点中成药认证认证检查 ICH 药品监管 PIC/S 包装系统控制系统 ICH指南罕见病检查缺陷缺陷分析案例技术医疗保健医药监管药物警戒系统流程

地区：南京市江苏中国

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