小分子创新药研发中全新质量标准的建立实操演练专题会（检测项的选择、限度设定依据、对应分析方法的开发与验证）--上海

各有关单位：

      小分子创新药研发周期长，投入大，历经临床前、一期，二期、三期和NDA多个阶段。不同开发阶段中质量标准都起着为患者保驾护航的作用，质量标准也是CDE审评审批的核心内容之一，也是上市后药监局监管药品质量的依据。但小分子创新药为全新结构和/或新处方，没有原研和药典收录标准可以参考，因此如何研发一套全新的、又能够“说服”审评者的质量标准，对创新药的研发至关重要。

      为此，我们将于2023年12月22日-24日在上海市举办“小分子创新药研发中全新质量标准的建立实操演练专题会（检测项的选择、限度设定依据、对应分析方法的开发与验证）”。欢迎您的积极参与交流探讨！

一、质量标准在新药研发中的定位和价值
1.质量标准在工艺与制剂开发中的支持与判断
2.质量标准在药品质量设计与控制中的作用

二、新药API质量标准检测项选择的思路
1.API常规检测项的设定及注意事项：外观、鉴别、杂质（有关物质、残留溶剂）、含量
2.API理化检测项目标准制定的思路和注意事项（溶解度、引湿性、残渣、氯化物、粒径等）
3.如何建立定量晶型检测方法，预测转晶风险？
4.API异构体检测项的设定的思路
5.API微生物需要检测吗？微生物检测的高效处理方法
6.注射剂用API和口服用API检测项有哪些异同，两种剂型共用如何设计检测项？
7.注射剂用API常规检查项目标准制定的思路和注意事项（pH、溶液颜色、澄清度、不溶性微粒、可见异物、内毒素等）
8.哪些检测项目研究但不建议订入质量标准？
9.新药IND阶段的API检测项的设计
10.新药NDA阶段的API检测项的设计
11.起始物料、中间体检测项目的设计与限度设定

三、新药制剂质量标准检测项选择的思路
1.新药制剂常规检测项的设定及注意事项：外观、鉴别、杂质（有关物质、残留溶剂）与含量
2.新药制剂特定检测项目标准制定的思路和注意事项（水分、崩解时限、含量均匀度、溶出度等）
3.新药制剂异构体检测项的设定的思路
4.新药制剂中晶型的检测与研究思路
5.新药制剂微生物需要检测吗？
6.注射剂和口服检测项有哪些异同？
7.注射剂检查项目标准制定的思路和注意事项（pH、水分、溶液颜色、澄清度、不溶性微粒、可见异物、渗透压、内毒素、无菌等）
8.什么剂型考虑抑菌剂、抗氧剂、粒度分布？
9.什么剂型考虑给药系统功能测试？
10.系统浸出物检测的考量
11.哪些检测项目研究但不订入质量标准？
12.新药IND阶段的制剂检测项的设计
13.新药NDA阶段的制剂检测项的设计
14.非常规制剂检测项目的考虑：颗粒剂、滴眼剂、鼻喷剂、吸入剂、纳米晶混悬液
15.新药制剂配伍研究检测项目的设计

四、新药杂质研究整体的策略及限度设定与放宽依据
1.基于QBD的杂质谱分析与控制策略制定（新药案例解析）
2.工艺杂质限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？
3.降解杂质限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？
4.未知杂质限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？
5.残留溶剂限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？
6.致突变杂质限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？
7.元素杂质限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？
8.异构体限度制定原则，IND阶段与NDA阶段区别，如何放宽限度？

五、新药制剂溶出度的研究策略及限度设定
1.胃肠模拟液两阶段溶出方法在新药研发过程中的关键作用
2.如何建立能预测体内pk的溶出度测试方法？
3.哪类药物能够建立体内外相关性的溶出方法？
4.基于生物药剂学的BCS与体内外相关性研究
5.胃肠模拟液两阶段溶出方法与QC药典溶出方法的差异
6.具有区分力的QC溶出度测试方法开发
7.溶出度合格限度的设定的依据
8.临床期间处方工艺变更的溶出与pk桥接
9.临床期间新增规格的溶出与pk桥接
10.临床期间BE试验的规定与思考

六、API与制剂有关物质方法开发与验证
9.液相分析方法开发的核心要素分析
10.如何高效找到提升分离度因素（流动相、色谱柱、柱温、梯度及流速优先级选择）
11.如何选择稀释液、供试品浓度、洗脱梯度与波长
12.如何做好制剂样品前处理的筛选及辅料干扰的排除
13.新药有关物质方法开发案例模板解析
14.新药有关物质分析方法验证方案与报告模板解读
15.新药有关物质分析方法验证可接受标准对比分析
16.新药有关物质分析方法验证方案与含量方法差异
17.归一化、矫正因子与外标法的比较与选择
18.系统适用性设计的不同思路比较

七、新药API与制剂异构体方法开发与验证
1.如何高效的分离异构体（流动相、色谱柱、柱温、添加剂优先级选择）
2.新药多个异构体开发及控制策略案例解析（起始物料与中间体控制、手性方法与有关方法结合）
3.新药异构体方法验证与有关物质的差异分析及案例解析
4.新药异构体研究工作的整体解决策略
5.新药异构体限度制定思路

八、新药影响因素与稳定性研究对于限度制定与方法开发的作用
1.新药稳定性研究的风险点和控制策略
2.基于ICH指导原则的新药API和制剂稳定性设计方案
3.新药稳定性研究过程中分析方法变更研究
4.新药强制降解试验、预稳定性、影响因素及稳定性对于有关物质和溶出度限度的预测

讲师：成博士，10+药物分析实战经验，曾任药物分析研究员，分析经理，分析总监，项目经理，CMC总监等职务，负责多个新药项目的药物分析工作，项目经验从申报临床、临床研究期间到上市各个阶段，并通过对20+新药项目的质量研究内容及申报资料进行提炼总结形成案例模板以及药物分析人员的核心知识和技术，旨在帮助药物分析同仁系统提升新药质量标准制定能力。

会务费：3000元/人，5000元/二人（会务费包括：会议、研讨、资料、茶歇、培训期间中餐等）； 

住宿可统一安排，费用自理。

因本次分组实操演练，为保障效果，限额60人参加。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和现场指导，请与会务组联系