2023新药研发项目风险与问题全流程管理实操演练研修会（南京）

各有关单位：

      新药研发周期长投入大，对企业研发的经营管理提出巨大挑战，采用科学的研发项目管理流程提升了研发效率。项目管理有五大过程和九大知识领域，其中难把握的是风险管理，因为风险的识别不容易明确定量和考核，如果风险识别管理不到位，则养虎为患，风险酝酿转化为大的威胁则很难应对，在近些年的调研中，发现风险管理也是企业的项目管理薄弱环节；新药研发是探索的过程，问题层出不穷，研发过程就是清除问题的过程，高效率发现问题、分析问题，解决问题，对个人和企业都是极其重要的能力，是竞争力的体现。授课老师经过对十年以上、多个新药研发项目的经验梳理，结合风险与问题管理的理论工具，总结出清晰的管理步骤、实用的操作工具，并以新药研发行业案例解读，提炼为本次主题课程。

一、新药项目风险管理概述

案例研讨：新药审批上市的风险因素考量

新药项目风险在项目管理中的位置与价值

全生命周期的风险管理策略

ICHQ9基于风险管理的质量管理

临床实验GCP与风险管理

非临床实验GLP与风险管理

药物研发与风险管理

新药项目风险管理来源

新药项目风险分类

二、新药项目风险识别

CDE审批一个新药上市申请风险因素考量

新药项目范围的风险：蔓延、、关联、差异

新药项目进度的风险：延期、依赖、估算

新药项目资源的风险：人力、设备、采购

如何利用内部专家识别宏观与微观技术风险

如何识别项目启动、计划、执行、控制与收尾五个过程的风险

案例研讨：某创新项目的风险识别 

三、新药项目风险评估

如何评估风险发生概率

如何评估风险影响程度

如何评估风险发生后可控性

新药研发项目风险等级对照表

定性风险评估技术

定量风险评估技术：预期价值分析、三点发、决策树法

风险量化排序表单
案例研讨：为某创新项目的风险定量

四、新药项目风险的应对策略

风险厌恶型（避免风险）、风险偏好型（追求风险）

新药研发项目风险应对中的人员分配、进度安排和预算制定

新药项目风险的储备金设置：应急储备与管理储备

新药项目风险的应对策略
·回避
·转移
·减轻

接受

新药项目风险的管理计划

注意：二次风险
·案例研讨：某新药开发风险事件的应对策略设置

五、新药项目风险的控制

新药项目的商业评审监控商业风险

新药项目的技术评审监控技术风险

挣值法监控新药项目预算和进度风险

监测风险触发条件

新药项目风险状态报告
·案例研讨：某新药开发技术评审点设计

六、新药研发项目问题与风险管理的关系解析

风险管理与问题管理互为表里，相关转化与协同

风险管理如何降低问题管理难度

问题经验总结如何为风险识别提供组织知识资产

问题管理流程体系建设与风险管理体系的联合设计

七、发现新药研发项目问题

GAP分析法：新药研发项目问题就是目标与实际进展的差距

发生型新药研发项目问题

设定型新药研发项目问题

未来型新药研发项目问题

工具：5W2H让新药研发项目问题更明确

案例研讨：分别从IND申报和NDA申报两个角度识别这个新药项目的问题？

八、定位新药研发项目问题

案例分析：用什么样的方法才能快速定位新药项目问题“发源地”？

定位新药研发项目问题就是将大问题按构成要素进行分解，找到“病灶”

工具1：分解新药研发项目问题的四个“切入点”

整体到局部

现象到函数

工作流程

where who when what

工具2：MECE让新药研发项目问题分解彻底又高效！

案例研讨：快速寻找新药研发试验数据不重现的污染/影响来源？

九、分析新药研发项目问题根因

新药研发项目分析问题就是找出根本原因以“铲草除根”

工具：“二维度”原因分析法，让研发问题在“掌”握之中

宽度：逻辑树法让新药研发问题的原因不遗漏

深度：连续5×why找出根本原因，以对症下药

案例研讨：造成临不良反应/临床样品质量不合格的根因在哪里？

十、解决新药研发项目问题

新药研发项目问题解决方案应该是以少的资源发挥大功效

工具1：开放思维寻找新药研发项目问题解决方案的方法

团队共创法

逻辑树法

工具2：筛选出“性价比”高的新药研发项目问题解决方案

多维决策矩阵，兼顾项目多个相关部门的需求和要求

案例研讨：新项目哪种包材设计方案更符合满足未来商业化要求？

成博士，在大型医药集团研究院从事多年研发及管理工作，10年+创新药研发一线实战经验，曾任药物分析经理、CMC总监、项目经理、项目总监等职务，对同时推进多个项目开发积累丰富经验，项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家。

会务费：3000元/人，4000元/两人（会务费包括：会议、研讨、资料、茶歇、培训证书等）；

食宿可统一安排，费用自理。

分组演练，为保障效果，此次限额60人参加。