2023新形势下放行管理系统构建、不合格品管理及持续确认系统建设及案例实操专题会（线上网络直播）-食品会议中心

2023新形势下放行管理系统构建、不合格品管理及持续确认系统建设及案例实操专题会（线上网络直播）

会议时间： 2023-11-21 至 2023-11-22结束

会议地点：中国线上网络直播（具体地点通知给已报名人员--收费会议）

主办单位：

已过期

报名

会议介绍

各有关单位：

为帮助药企建立并完善放行管理体系，进一步加强不合格品的管理,提高持续确认能力，建立行之有效完善的系统，我单位定于2023年11月21-22日在线上举办2023 新形势下放行管理系统构建、不合格品管理及持续确认系统建设及案例实操专题会，请各有关单位悉知。

会议日程

课题一新形势下放行管理系统构建
一、药品管理法对放行的要求
（一）药品GMP关于放行的规定
（二）药品生产监督管办法对放行的要求
（三）药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）对放行的要求
（四）放行活动的本质
二、传统放行理念和模式的弊端
（一）超负荷的审核放行工作量导致审核漏洞，遗漏风险
（二）重压之下，适得其反，质量管理人才流失
三、遵从质量管理体系的基本理念构建放行系统
（一）药品生产全周期风险无处不在
（二）人祸，药品质量管理的难与痛
（三）质量管理体系高效运行的基本原则
（四）构建放行系统的目的
（五）放行系统构建策略
四、建立体系化放行管理模式的原理和意义
（一）双层放行系统的新模式特点
（二）双层放行系统模式的意义
五、精益化质量管理体系的放行系统构建要点
（一）放行系统的基本构架
（二）物料放行
（三）中间产品放行
（四）待包装品放行
（五）成品的上市放行
（六）返工、重新加工、回收产品的审批放行

课题二不合格品管理
一、基础概念
（一）不合格品
（二）物料
（三）原料
（四）产品
二、不合格品的管理职责
（一）仓储部
（二）采购部
（三）生产部
（四）质量保证部
（五）质量保证部负责人
（六）质量负责人
（七）质量受权人
三、不合格品的管理事项
（一）不合格品的来源
（二）不合格品的评估
（三）不合格品的标识与隔离措施
（四）不合格品的处理

课题三持续确认系统建设及案例
一、持续确认基础知识概述
（一）持续确认的法规要求
（二）持续确认的概念
（三）持续确认的本质
（四）持续确认在药品生产质量管理体系中的地位
二、持续确认的范围与内容
（一）持续确认的范围与内容
（二）持续确认的依据
三、持续确认的实施
（一）持续确认的方式
（二）持续确认的难点
（三）持续确认的管理流程
（四）生产工艺持续确认
（五）清洁工艺持续确认
（六）工艺用水持续确认
（七）洁净环境持续确认
（八）物料质量持续确认

会议嘉宾

主讲老师：谭宏宇老师 国内资深药品GMP专家。从事药品生产监管工作近二十年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方的全程核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺；参与编写《新版GMP疑难问题解答》。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

会务费：4000元/账号（会务费包括：会议、答疑、电子版资料、视频回放）；

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

嘉宾：谭宏宇

行业标签：医药行业新形势下放行管理系统构建、不合格品管理及持续确认系统建设及案例实操专题会体系

职能标签：质量负责质量负责人品管药企生产部质量受权人

知识点： GMP 不合格品管理质量管理体系药品管理不合格品放行管理系统持续确认持续确认系统法规包装监督管理体系质量管理原料加工建设仓储风险品质评估工艺物料线上网络药品采购工艺用水生产工艺质量保证生产生产质量管理产品放行委托生产管理职责标识环境生产质量管理体系药品生产清洁工艺中间产品人才流失药品委托生产生产监督质量实操审批审核要点

地区：中国

声明：

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