2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题会（杭州）-食品会议中心

2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题会（杭州）

会议时间： 2023-10-17 至 2023-10-19结束

会议地点：杭州市 (17日全天报到，具体地点通知给已报名人员--收费会议)

主办单位：

已过期

报名

会议介绍

各有关单位：

分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。

可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照新的ICH及USP新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。

本次特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。

为此，本单位定于2023年在杭州市举办“2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下：

参会对象：制药公司研发、分析、质量、QC、验证等相关部门人员

会议日程

第1天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、分析方法开发总纲

1、企业应该如何进行分析方法开发

1.1结构化的研究过程

1.2方法开发的一般思路和原则

1.3设计分析方法的误差

1.4化合物结构对分析方法开发的影响

2、ICHQ14分析方法开发解析

1.1分析方法生命周期管理

1.2分析目标概况ATP

1.3分析方法开发过程的风险管理

1.4如何做好分析方法开发中的知识管理

1.5如何进行方法变更

二、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）

1、如何制定方法限度

1.1限度制定的基本原则

1.2含量、有关物质、基毒及其他限度的制定

1.3ICH对各限度的要求

1.4PDE的详解及如何查询安全性数据

1.5案例：原料药及制剂的含量测定

2、样品处理

1.1样品量及处理方法的风险评估

1.2案例：公式推导样品量

1.3溶剂效应的原理解析及解决方案

第2天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）

1、色谱条件的研究

1.1流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择

1.2洗脱程序

1.3色谱柱

1.4检测器、波长、柱温等影响因素

2、系统适用性试验

1.1关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性

3、常用的计算方法

外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析

二、案例分析

1、案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查

2、案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解

3、案例：多次进样后主峰分叉

4、案例：不同杂质难以分离 5案例：杂质峰无法分离

5、案例：方法转移失败 7其他案例

会议嘉宾

主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作十余年，现为某知名药企研发分析技术总监；发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。

主办及参与单位

参会费用

会务费：2500元/人，4000元/两人，5000元/三人（会务费包括：会议费、茶歇、场地、研讨、资料等）；食宿可统一安排，费用自理。

会议说明：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：医药行业高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题会

职能标签：运营制药公司药企分析人员研发人员质量人员验证人员 QC人员

知识点：案例分析分析方法 GMP 化药分析方法 HPLC全过程开发分析方法开发 ICHQ14 色谱条件法规安全研发检测原料风险试验测定评估色谱开发 QC 验证制药风险管理溶剂 OOS 原料药风险评估实例分析知识管理样品制剂杂质检测结果误差方法开发方法转移样品处理质量结构方法变更分离生命周期

地区：杭州市浙江中国

声明：

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