2023GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题会（南京）

各有关单位：

      为落实《药品非临床研究质量管理规范》中提出的“提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全”，帮助制药企业建立健全GLP实验室质量体系，改进实验室管理方法，提高原始数据规范性和可靠性，由中国化工企业管理协会医药化工专业委员会计划于2023年6月29-30日在南京以线下的形式举办“2023GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题会”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司/CRO实验室研发、注册申报、QAQC相关部门人员，企业高层。其他机构相关人员。

第1天（6月29日   9：00-12：00   13：30-16：30）

一、质量体系的发展历程

1、全面质量管理

2、GLP的发展历程

3、我国实施GLP的必要性及我国GLP质量体系的发展现状

二、GLP体系建设

1、GLP机构体系建设相关的法律法规、标准

2、药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

3、药物非临床研究质量管理规范 34号令

4、GLP机构不同体系文件的融合管理

三、GLP体系中质量保证体系的建立

1、GLP机构对QAU人员的要求及培训

2、GLP机构SOP的建立及管理

3、SOP的质量控制

四、GLP机构重要环节的质量控制

1、GLP机构人员的质量管理（培训等）

2、实验动物设施及实验室的质量控制

3、实验动物及实验动物所用产品的质量控制及管理

4、仪器设备的全生命周期的管理（包括采购、验收、验证、校正、维护、维修和使用）

5、供试品/对照品的管理

6、供应商的管理

7、档案管理

8、QA审计和检查的要点（研究项目，研究过程，仪器设备、计算机化系统，GLP依从性的监管性检查等）

五、数据完整性

1、数据完整性

2、原始数据记录的及时、准确、完整、可靠和可追溯

第2天（6月30日  9：00-12：00   13：30-16：30）

六、药物GLP认证检查标准、程序及要求

1、GLP实验室的认证程序

2、GLP实验室的认证标准

3、GLP实验室的认证管理要求

4、GLP认证检查申请及准备工作

七、GLP认证申请和检查可能发现的问题及讨论

1、硬件设施的相关问题

2、sop相关问题

3、原始数据的相关问题

4、质量保证的相关问题

5、仪器管理相关的问题

6、供试品及试剂的管理

7、GLP运行方面的相关问题

8、现场检查常见问题简

八、申请GLP认证时，对所申请认证的试验项目有何要求？

1、单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

2、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）

3、生殖毒性试验

4、遗传毒性试验

5、局部毒性试验

6、免疫原性试验

7、安全性药理试验

8、依赖性试验

9、毒代动力学试验

10、具有放射性物质的安全性试验和具有生物危害性物质的安全性试验

九、GLP实验室专题检查和设施检查案例分享

1、邵奇鸣博士，鼎泰药研副总经理，加拿大马尼托巴大学医学生理系获得博士学位，先后在美国农业部西部研究中心、美国强生公司、中美冠科生物技术有限公司、西安国联质检安评公司，江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司等公司就职，担任研究员、科学家、总（副总）经理等职位。现任中国标准化技术委员会全国实验动物标准委员会委员、中国实验动物学会CRO实验动物管理工作委员会副主任、中国实验动物学会福利委员会，兽医委员会委员等。拥有丰富的AAALAC知识及认证经验；丰富的医药生物公司质量体系ISO9001，环境体系建设ISO14001和职业健康体系（ISO45001）建设管理经验，熟悉GLP、GCP法律法规及操作规范等体系文件的制作及管理。

2、廖老师曾任军事医学科学院药物毒物研究所研究员、博士生导师，国家北京新药安全评价研究中心首席专家、QA主任。国家药品监督管理局药品审评专家，国家药品监督管理局保健食品审评专家，国家药品监督管理局GLP检查专家，国家卫生部健康相关产品评审专家。享受政府特殊津贴。协会特聘专家。

2800元/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、发票、资料等）