2023临床药品GMP国内外规范及实战专题会（南京）

各有关单位： 

      临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节，试验用药物作为整个试验的核心，其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果，对保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义，临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。

      近年来，我国药品监管部门不断加强对临床试验用药品的监管，出台了一系列相关法规和标准，如《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（试行）》（2022年7月1日）、《临床试验用药品供应链管理规范》（T/SHSPTA 001—2023）等，为临床试验用药品的生产、供应、使用等环节提供了明确的指导和要求。与此同时，制药企业也需要关注国际上的相关法规和标准，如欧盟GMP附录13《临床试验用药的生产》、WHO《临床试验用药GMP指南》、FDA的I期临床质量管理规范等，以便适应不同市场和监管要求，提升国际竞争力。

      这些法规和标准对制药企业提出了更高的质量管理水平，也给企业带来了新的挑战和压力。如何理解和遵守这些法规和标准，如何建立和完善临床试验用药品的质量管理体系，如何应对国内外的质量审计和检查，如何保证临床试验用药品的安全、有效和质量可控，是制药企业亟需解决的问题。

      本次邀请了业内权威专家，从研发到临床的各个阶段，深入解析临床试验用药品GMP的相关法规、实施要点、常见问题等内容，结合案例分析和问题讨论，帮助企业提升临床试验用药品GMP的理论知识和实践能力，为新药研发和创制提供有力的质量保障。

      为此，本单位定于2023年6月30日-7月2日在南京市举办 “2023临床药品GMP国内外规范及实践专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司临床、注册、QC、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。

主讲老师：蒋老师 具有超过20年的制药行业经验。现任职于和铂医药，曾就职于赛诺菲公司中国研发中心，负责协调中国研发中心本地日常运营和全球大型活动，及中心GxP质量管理系统和运营；曾从事药物临床研究和运营10年，成功领导过肿瘤、心血管等不同治疗领域的数个大型临床试验。曾任职上海某三甲医院。蒋老师热心于推动中国临床试验的发展，在公司内部负责协调面向医院的临床研究相关培训，对外，加入中国质量论坛（CQAF），历任核心团队成员至今；国家药品监督管理局高级研修学院和亦弘商学院的课程教授。协会特聘专家。

3000元/人（会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系