2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题会（南京）

各有关单位： 

      近年来，随着中国相关板块政策的变化，如MAH制度的实施、一致性评价过评品种带量采购等，制药企业面临着更大的挑战和压力，需要提高生产效率和降低成本。为此，一些企业开始尝试使用共线生产的方式，即在同一条生产线上生产多种不同的产品。但这种方式也带来了更高的风险，需要进行科学的风险评估和控制。2023年 3月6日，为指导和规范药品共线生产管理，极大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，NMPA核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》（发布稿）。

      高活性产品，是指具有高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性的药品，如抗癌药、激素类药、生物制品等。这类产品的生产需要严格遵守法规要求，采用专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全。在实际应用中，相关专业人员，如何基于质量风险管理的理念理解药品共线，如何梳理危害、暴露和风险的关系、如何科学确定残留的可接受限度，如何控制交叉污染？

      本次将邀请专业讲师，从理论和实践两方面，详细介绍高活性产品的特点、分类、法规要求、风险识别和分析方法、共线评估步骤和技巧、清洁工艺设计和验证等内容，并结合典型案例进行分析和讨论，帮助企业提升共线生产的能力和水平。

      为此，本单位定于2023年6月14日-16日在南京市举办“2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司生产、研发、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

第1天 6月15日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
共线生产在国内外的定义的应用范围
1共线生产和交叉污染
1.1药品共线生产定义-中国2010 GMP关于共线和交叉污染要求
1.22021年共线生产意见稿及变化对比
1.3FDA GMP关于共线法规和指南
2MAH及药品生产企业的主体责任
2.1基于共线生产的产品信息和风险管理
2.2药品共线生产带来的优势
2.3委托合同和质量协议要求
3如何定义和面对高活性产品的共线
3.1活性产品的概念和特征：高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性等
3.2高活性产品的分类方法和标准，如基于健康暴露限度（HBEL）、职业暴露限值（OEL）、职业暴露等级（OEB）等
3.3不同类型的高活性产品，如抗癌药、激素类药、生物制品等
高活性产品共线生产的基本策略和挑战
1药品研发阶段管理
1.1如何积累药品药理、毒理和理化性质数据
1.2毒理学评估和基于健康的暴露限度评价（HBEL）
1.3高活性产品的药理作用机制和疗效优：靶向治疗、免疫调节、基因修复等
1.4高活性产品的毒理评价方法和数据来源：如动物试验、体外试验、文献资料等
2如何撰写高风险共线生产可行性风险评估
2.1拟共线生产品种特性评估
2.2持续清洁工艺和验证方案的制定和考虑要点
2.3交叉污染途径的影响因素及控制策略

第2天 6月15日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
案例：高活性共线风险关注流程和控制案例
1不同剂型和产品线的共线风险举例
1.1高活性产品的法规框架和主要内容：《药品生产质量管理规范》、《药品共线生产质量管理指南》等
1.2高活性产品的生产管理要求，如专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全等
1.3高活性产品的环境保护要求，如废气、废水、废弃物的净化处理和处置，避免对环境造成不良影响等
2质量风险管理过程中的常见工具和分析方法
2.1主要风险：人员暴露、设备清洁、物料转移
2.2高活性产品生产管理的基本原则和方法：质量风险管理（QRM）、过程分析技术（PAT）、持续过程验证（CPV）
2.3生物制剂、原料药、化学的共线风险考虑
2.4不同临床阶段的共线考虑
清洁工艺和残留限度的制定
1如何从共用设备模块的设计和使用考虑污染
2清洁工艺开发流程和考虑要点
3基于健康暴露风险HBEL的限度制定
4允许日暴露量PDE的计算
案例：抗肿瘤产品共线生产评估示例

主讲老师：尚老师  国内知名药企高管，副总裁。国家首批注册执业药师，硕士，高级工程师。曾在全球前10位的美国，欧洲，英国外资制药集团任质量负责人、研发负责人近30年。具丰富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。具有研发、生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理经验。协会特聘专家。

3000元/人（会务费包括：会议、研讨、茶歇、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系