2023临床试验数据管理实操研讨会（上海）

第1天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、GCP 中有关数据管理的相关要求（08:30-9:30 ）王正华老师

1. ICH-GCP、中国GCP以及其他相关法规
2. ICH-GCP，中国GCP与临床数据管理
3. GCDMP与临床试验数据管理工作技术指南

二、临床试验方案阅读（09:30-10:35）王正华老师

1. 临床试验方案基本内容框架介绍
2. 临床试验方案阅读要点（DM）

10:30-10:45 休息

三、病例报告表设计以及标准库的建立（CDISC，standard）（10:30-11:45 ）代囡老师

1. 病例报告表设计（CRF）的基本要求
2. 基于方案的CRF设计要点
3. CRF标准库建立的经验分享

11:45-13:15午餐休息

四、数据管理计划撰写（13:15-14:15）周建老师

1. 数据管理计划的法规要求
2. 数据管理计划的主要内容
3. 数据管理计划的撰写要点及注意事项

五、数据核查计划撰写（14:15-15:15）王正华老师

1. 数据核查计划的基本要求和主要内容
2. 数据核查计划的常见逻辑，相关文档的一致性和考量
3. 离线核查的撰写经验分享

休息（15:15-15:30）

六、CRF填写指南撰写(15:30-16:30)代囡老师

1. CRF填写指南的撰写要求
2. CRF填写指南的主要内容
3. 常见的CRF页面填写指南分享

七、数据核查和质疑管理（16:30-17:30）周建老师

1. 数据核查概要
2. 数据核查的跨部门合作
3. 质疑管理的一般原则

第2天

09:00-12:00

13:30-16:30

八、临床试验数据质量管理（TMF，oversight）（08:30-09:30）王正华老师

1. 临床试验中的质量控制要点
2. 临床试验中的文档管理（TMF）
3. 临床试验中对供应商的质量监督

九、数据库锁库/解锁的挑战和经验分享（09:30-10:30）代囡老师

1. 数据库锁库的基本要求
2. 数据库锁库的流程
3. 数据库锁库的挑战和经验分享

10:30-10:45 休息

十、数据管理项目管理（10:45-11:45）周建老师

1. 项目沟通管理
2. 项目执行管理
3. 客户满意度管理

11:45-13:15午餐休息

十一、数据管理支持国家局核查的经验分享（13:15-14:15）王正华老师

1. 国家局核查主要方向和内容
2. 核查准备工作介绍
3. 常见核查中发现的问题

十二、数据库改库的经验分享（14:15-15:15）周建老师

1. 电子数据采集系统的法规要求
2. 电子数据采集系统修改的情况分类
3. 电子数据采集系统修改对于数据的影响

休息（15:15-15:30）

十三、外部数据管理（15:30-16:30）代囡老师

1. 临床试验中的外部数据概要
2. 常见的外部数据类型介绍
3. DM针对外部数据的管理方式

十四、小组讨论（DM未来探讨，新技术的应用和影响？数据的要求？法规的变革？）代囡老师、王正华老师和周建老师