2023生物制品验证管理实施策略及经典案例随堂问答解析高级研修会（杭州）

各有关单位：

      近年来，国内外药监部门修订和发布了一系列生物制品的技术规范，由于生物制品特殊特点，与普通医药用品比较来说，其生产工艺控制要求更高，生产过程更复杂。如何合规及有效的进行生产，对企业来说都是必须达到又非常艰难的过程。有效的分析及验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂，具备结构表征不完全等特点，生物制品的各方面验证需进行特殊考虑。

      为此，我单位于杭州举行“2023生物制品验证管理实施策略及经典案例随堂问答解析”高级研修班，就生物制品的分析方法验证方法研究、工艺验证及清洁验证策略实施等方面与大家交流解析。请各单位积极选派人员参加：

参会对象：生物制药企业的研发、实验室、质量、生产、设备、验证管理等相关人员。

第1天  上午：9:00-12:00        下午：13:30-16:30

一、生物制品质量控制分析方法验证

1、生物学测定常用方法

2、方法的来源

3、分析方法

4、分析方法验证

5、综合分析

6、验证设计方案

二、生物药品注册管理中有关验证的共性问题

三、工艺验证的实施与相关法规规范

1、工艺验证的概念发展与相关要求

2、FDA发布相关指导文件关键点解读

3、EMA相关指导原则精要解读

4、工艺验证的实施与方法

四、工艺表征思路与策略

1、FMEA在生物工艺中的应用

2、反应器缩小模型

3、层析工艺缩小模型

4、TFF工艺缩小模型

5、死端过滤缩小模型

五、过程表征和流程验证中要点解析

1、过程表征

（1）流程开发

（2）过程评估

2、流程验证

（1）处理验证的方法

（2）生命周期中正在进行的流程验证

第2天  上午：9:00-12:00        下午：13:30-16:30

六、生物制品工艺验证的特殊考虑

1、关于生产细胞基质的验证

2、关于发酵与纯化工艺的验证

3、关于病毒安全性的工艺验证

4、关于层析介质、一次性反应器适用性的验证

5、中间产品、原液与制剂保存与运输验证

七、病毒清除工艺的验证

1、相关法规要求

2、病毒清除值的计算

3、低ph病毒灭活

4、层析去除病毒

5、除病毒过滤

八、过滤介质的验证

1、相关法规与指导文件解读

2、可提取物与浸出物

3、除菌过滤器的验证细菌挑战实验

九、清洁验证实施要点

1、清洁方案分析

2、清洁步骤

3、清洁验证实施要点

（1）设备残留物评估

（2）清洁难度确定

（3）残留物限度确定

十、典型生物制品验证管理的典型案例解析及问答

主讲老师 王老师

某药企分析研发部门负责人。曾担任大型知名药企质量分析中心负责人，在生物制品大分子表征研究、杂质分析等方面有经验丰富。协会特聘专家。

主讲老师 张老师

生物制药近20年从业经历。生物制药研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。历任制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职。协会特聘专家。

2800元/人（会务费包括：会议、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。