2023生物制品技术转移、变更从法规到实操专题会（杭州）

第1天

09:00-12:00

13:30-16:30

• 近年NMPA法规改革及药品技术转移和变更要求

1. 基本概述：技术转移中的变更行为
2. 药品技术转移系列法规要求
   1. 2011《世界卫生组织关于在药品生产中的技术转移指南》
   2. 2014 ISPE 《技术转移》指南
   3. 2014年美国注射剂协会第65号技术报告《技术转移》
   4. 2012年5月8日 CDE 《新药研发生产技术转移指导原则（征求意见稿）》
3. 生物制品上市变更的相关法规要求
   1. 《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》关于上市后变更的相关要求
   2. 2021年《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读
   3. 《已上市生物制品生产工艺发更研究技术指导原则》
   4. 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》
   5. 《疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则（征求意见稿）》

• 生物制品技术转移及项目管理
  1. 生物制品工艺转化及放大
  2. MAH应如何建立CDMO转化放大项目管理流程

1. 生物制品技术转移控制要点
   1. 技术转移方案及报告
   2. 技术转移团队及执行
   3. 转移双方应提供的质量体系SOP、清单、方案及验证文件
   4. 生产过程中偏差、变更

第2天

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三、 生物制品变更具体要求及实践操作

1. 生物制品上市变更的对象和范围
   1. MAH药品上市后全生命周期管理
   2. 变更的适用范围
   3. 生物制品变更管理类别确认及调整
2. 变更程序和监督管理
   1. 不同风险的变更申请流程
   2. 变更的监督管理
3. 生物制品药学变更技术及操作实践
   1. 持有人/登记企业如何对变更设计及研究
   2. 应用风险工具评估药学变更的影响分类（重大、中等、微小）
   3. 生产工艺相关变更考虑：工艺路线、生产条件、物料控制、原辅料
   4. 注册标准及规划变更考虑：检验项目、质量标准、包材、效期
   5. 生产场地变更考虑：新建、改建、扩建