2022细胞治疗产品新药研发项目管理执行策略解析高级研修会（线上网络直播）

各有关单位：

      细胞治疗产品（包括药品和医疗技术）为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法，具有广阔的应用前景和巨大的市场价值。近年来细胞治疗产品的临床应用和规模化生产逐渐起步，开发流程并不存在标准化的研究方法和普遍接受的标准。目前，国外虽然有多款细胞治疗产品上市，但是因国内外监管模式的差异，所能提供的参考价值有限。所以，针对细胞治疗产品开发阶段的关键技术问题，是目前很多细胞治疗产品研发机构面临的重要问题。

      为此，我单位定于2022年通过线上直播的方式举行“2022细胞治疗产品新药研发项目管理执行策略解析”高级研修会。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：细胞治疗产品研发企业的：研发、注册、质量、生产、临床等相关部门人员

第1天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、细胞治疗产品新药项目的选题原则与注册考量的重点

二、基于注册法规要求的细胞治疗产品新药项目的获取方式与风险评价

三、细胞治疗产品的项目论证与可行性分析要素

1、知识产权与技术风险评价

2、市场价值与临床需求及注册壁垒评价

3、药学、药理毒理研究的合规性评价与项目管理机构组织

4、企业自身体系差距分析评价与GMP设施符合性

四、细胞治疗产品新药项目立项流程及合规性项目管理要求

1、基于注册周期研发项目管理的流程解析

2、基于风险评价要素约束下的研发项目管理评价案例解析

3、不同注册阶段的项目管理的管理机构合规性设置要求

五、细胞治疗产品不同研发阶段SOP文件与档案体系建立的不同点探讨

1、基于生命周期NMPA及欧美法规分析，及对应的SOP清单案例

2、基于生命周期管理的数据可靠性专项分析，及对应的SOP清单

3、国内研发企业常见的研发文件体系问题，及相应应该建立的SOP文件

六、基于研发生命周期的细胞治疗产品注册硬件合规性要求与设计要素

1、研发GMP检测实验室设计合规原则  

2、研发工艺中试制备GMP车间设计合规原则

3、临床样品生产的硬件要求（依据新临床样品GMP来解析）

第2天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

七、基于细胞治疗产品研发项目管理对关键物料及质量标准建立要求

1、研发物料制度的建立和完善        

2、研发项目关键起始物料供应商管理要素解析

3、物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等管理要求）

4、原辅包关联审评政策新要求

八、细胞治疗产品工艺研发涉及的不同验证项目管理

1、基于生命周期管理下的工艺验证项目管理要求

2、基于风险评价的验证与确认对项目管理的要求

3、清洁验证与项目管理要求解析

九、细胞治疗产品研发注册的工艺验证与生产质量控制管理

1、基于生命周期的研发阶段实验记录的设计和管理     

2、小试与中试桥接的实验记录设计和管理

3、注册批次的研发体系对记录设计和管理要求     

4、原液、制剂工艺验证批记录设计的特殊要求

5、基于特殊工艺设计的工艺流程切割与工艺不同基地上下游及制剂的工艺设计

6、工艺过程控制及无菌控制要求  

十、不同类别细胞治疗产品研发质量管理特点及注册文件差异说明

1、研发项目初期质量体系的与注册批次体系的不同要求   

2、中试注册（毒理）阶段的质量体系建立考虑点

3、基于生命周期的不同阶段研发偏差管理要点           

4、基于生命周期管理理念的研发技术转移、工艺变更管理要点

主讲老师：刘老师

某生物科技有限公司质量总裁。CFDA高研院特聘讲师，医药工程高级工程师。30余年生物制品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位。现从事生物药物（尤其CGT等先进药物产品）研发、注册的体系构建与监管。协会特聘讲师。

4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）