2022制药企业质量保证实施策略解析和案例分析-暨质量QA管理人员技能专项提升研修会（线上网络直播）

各有关单位：

      众所周知，质量是企业的生命线。质量是企业赖以生存发展的基石。制药行业的竞争日趋激烈，只有树立优质的质量品牌，企业才能站在制药行业的前列。随着CFDA加入ICH组织、药审改革、仿制药一致性评价等，各种新政正在改变我国药品格局。全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养，加强QbD理念在研发中的应用工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，提升我国仿制药与新药研发的质量和效率，是目前国内企业关注的问题。

      为此，我单位定于通过线上直播的方式举“2022制药企业质量保证实施策略解析和案例分析-暨质量QA管理人员技能专项提升”高级研修会。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药企业的质量授权人、QA、生产、验证、注册等相关管理及实施人员。

第1天  上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、质量风险管理在企业管理中的应用（PICS新质量风险管理QRM实施的评估备忘录解读（官方如何检查风险管理））

1、风险管理流程关键点解读：风险的识别，风险的分析，风险的降低与接收，风险的沟通，常用的风险工具；

2、《QRM应如何实施的期望》详细要求

3、《期望QRM实施的特定领域和活动》详细要求

4、《残留风险的审核》详细要求

二、质量风险管理工具解析

1、简易方法：流程图；排列图；检查表；

2、因果关系图（鱼骨图）

3、失败模式和影响分析（FMEA）

4、预先危害分析（PHA）；

5、故障树分析（FTA）；

6、危害分析和关键控制点（HACCP）

7、风险管理工具应用领域及案例分析

三、实验室数据审核—从审计者的角度

1、理化实验室审计重点：取样，样品管理，试剂的有效期管理，标准品的有效期及复标要求，仪器计量校准，稳定性试验的仪器设备管理；

2、实验室计算机化系统检查要求：实验室计算机化系统分类，计算机化系统验证，审计追踪，数据安全性；

3、微生物实验室审计的重点与要求：培养基配制，灭菌，无菌操作要求，数据审核要求，数据完整性要求；

四、质量保证系统审计常见缺陷及案例分析

1、偏差调查的充分程度；

2、变更分类，变更过程控制；

3、投诉及召回，如何完成投诉的关闭，模拟召回的差条件选择；

4、年度质量回顾的关键点分析；

5、供应商审计的关键点分析和常见问题。

第2天   上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

五、药品生产系统现场检查缺陷分析及整改

1、厂区总体要求及问题分析；

2、洁净区的要求和常见问题；

3、公用工程系统常见问题，空调系统，水系统，压缩空气系统；

六、生产工艺与工艺验证的审计

1、中间产品、成品质量标准

2、关键工艺步骤和工艺参数

3、验证方案和报告

4、验证记录

5、持续工艺验证及再验证

七、委托生产生命周期管理

1、委托生产的法规要求

2、选择与确认

3、委托质量协议制定

4、对生产企业的审核审计

5、持续管理

八、物料与产品管理要求和缺陷分析

1、物料检验放行；

2、产品放行管理；

3、生产过程中物料管理；

4、产品发运、退回管理；

主讲老师：朱老师

曾在国内知名制药企业担任质量负责人、质量授权人，多次负责从零到一地搭建研发质量管理体系，有丰富的药品生产及研发质量管理体系建立和运行管理实践经验。协会特聘讲师。

4000元/单位（会务费包括：会议、研讨、纸质及电子资料、视频回放、证书等）