FDA 2022版PAI检查要点解析专题会（线上网络直播）

各有关单位： 

      对于拟进入美国市场的药品，FDA建立了严格的检查体系。尽管由于新冠疫情的影响，PAI检查工作会被拖延，但是肯定会实施。随着远程评估的广泛应用，FDA开始逐步完善远程评估在PAI工作中发挥的作用。2022年，FDA先后修订了治疗蛋白产品检查要求、PAI检查手册和药品制造检查手册。为了帮助国内企业应对FDA检查的能力，本单位定于2022年11月18日-19日在线上举办 “FDA2022版PAI检查要点解析专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司质量、QA、QC、工程设备、研发、注册等相关部门人员。

第1天课程（上午9:00-12:00，下午1:30-4:30)
1-PAI检查法规依据
2-PAI检查类型
3-PAI检查适用范围
4-PAI检查目标
5-PAI检查团队组建
6-PAI检查报告撰写
7-原料药（含无菌API）工艺检查要求
集中答疑

第2天课程（上午9:00-12:00，下午1:30-4:30)
8-口服固体制剂检查要点（人员、设施、设备、验证、QC、稳定性、质量体系、召回等方面）
9-治疗蛋白产品检查要点（人员、设施、设备、验证、QC、稳定性、质量体系、召回等方面）
10-生物类似药检查要点（人员、设施、设备、验证、QC、稳定性、质量体系、召回等方面）
11-远程评估在PAI检查中的作用
集中答疑

丁老师  知名专家  曾任职国内前五医药集团副总经理，负责下属几十家成员企业的飞行检查、跟踪检查、专项检查和各类国内GMP和国际GMP预检工作数十次中美欧认证检查经验，符合集团内部各类法规和指南征求意见汇总和反馈给国家局，对国内外法规有深入的研究。 协会特聘专家。

4000元/人（会务费包括：培训、发票、资料，茶歇、答疑、视频回看等）