各有关单位:
“中国制造2025”及“工业4.0”,是国家发展的大战略,直接关系到各行业未来的竞争力和创造力,甚至决定了企业的生死存亡。对于制药行业来说,信息化及智能化改造涉及到从新药研发、生产制造、物流转运及数字化管理等全生命周期的方方面面,如何能够做到信息改造,将实现企业内部物流、资金、信息和控制的四流合一,这将极大提高制药企业的运营效率,使企业在激烈的市场竞争中保持竞争力。
对于传统的制药企业,如何布局计算机化系统,如何引进ERP,QMS,LIMS,到MES?
研发领域,如何实施信息化战略,如何提高研发效率和申报效率?
生产领域,如何节约运营成本,提高生产过程中的监控?
检验领域,如何实施实验室信息化系统,在满足合规性的前提下保证工作效率,解决数据可靠性问题
为帮助企业解决上述问题,本单位定于2022年10月29日-30日在线上直播 “2022制药企业信息化改造及升级策略专题培训会”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
参会对象:制药公司研发、生产、QA、QC、验证、注册申报、工程、IT等相关部门人员,企业高层。
第1天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、制药企业信息化智能化大环境和趋势 一、制药企业信息化智能化大环境和趋势 1 国家两化融合及智能制造对制药行业的要求 2 现今制药行业信息化发展趋势及先进技术 2.1 布局到花费策略——ERP,QMS,质量文档管理,质量培训管理,LIMS,ELN,实验室数据管理,到MES,WMS框架举例 3 国内外信息化合规性要求概览 3.1 NMPAGMP"计算机化系统附录"、数据可靠性等相关法规解读 3.2 21CFRpart11联邦法规21章11节电子记录&签名规章 3.3 欧盟GMP附录11——计算机化系统 3.4 ISPEGAMP5 二、布局制药实验室信息化 1.从研发到QC,不同实验室的信息化系统需求及定位 1.1如何提升产品质量检验的准确性与效率 2.LIMS系统的供应商筛选及控制 2.1不同规模实验室的LIMS系统实施讲解 3.ELN的选择及实施 4.如何将研发数据与eCTD系统进行有效对接 5.实验室计算机系统的验证开展 5.1以风险为基准的GAMP5生命周期管理 5.2项目规划与管理 |
第2天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、智能制造的信息化改造 1.制药企业MES系统的实践 1.1MES系统的设计 和整个生产、公用系统的联动 1.2MES系统应用范围及数据对接 1.3ERP系统应用范围及数据对接 2.案例:某制药工厂实施数字化的解决方案 四、质量管理系统信息化 1.企业实施数据电子化整合 1.1数据管理差距分析 1.2企业记录实现电子化 1.3企业大数据分析技术 2.质量管理系统日常工作流程信息化 1.1质量管理流程信息化系统 1.2电子表单、电子签名、报表分析 1.3生产质量自动回顾分析系统 3.信息化系统的合规性保障 |
1、蓝照斌,现任中国化工企业管理协会理事、数字化转型工作委员会秘书长。曾供职于Atos Origin、甲骨文公司、微软公司、中石化与香港合资公司,担任过部门总经理、公司副总裁、公司董事等多个职位角色。长期关注致力于推动流程工业行业数字化智能化创新与应用推广。在人工智能和自动控制等领域期刊发表多篇学术应用论文。
2、杜老师 任职于某知名生物医药公司质量控制部总监。在实验室建设、药品质量控制以及管理方面有超过12年的经验,曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织,对于实验室管理、药品分析检测,方法转移验证,信息化建设有丰富的实际经验。
3、宫老师 任职于某知名生物医药上市公司IT负责人 具有超过10年IT行业经验和计算机化系统验证及数据完整性合规管理实战经验,接受并顺利通过NMPA FDA EMA审计,实施企业IT和OT两化融合及数字化转型。
4000元/链接(会务费包括:培训、答疑、发票、电子版资料、视频回看等)
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
联 系 人: 高老师
电 话:15376602038(微信同号)
座 机:0535-2122191
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2025-08-07 至 1754755199
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2025-03-04 至 1741103999
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