2022中美欧药品审评沟通交流会全流程及案例分析专题会--杭州

各有关单位：

         在药物研发与技术审评中，与审评机构的沟通是至关重要的，如果药物研发与技术审评中不能很好的与审评老师进行有效的沟通，可能导致药品注册的失败，为了让药品尽快上市，药品申请人自然希望与审评机构反复进行沟通，以便更好理解技术审评的要求，但审评机构有审评时限的要求，通过沟通交流，不仅有利于申请人提高申报效率，也可以减少审评机构做低水平的重复工作，而把有限的审评资源用于更重要的技术审评上。

        一般沟通交流由申请人提出，经过审评机构与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经审评机适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的探讨。审评机构在审评过程中，根据审评需要也可主动提出沟通交流。双方在沟通交流的过程中充分讨论问题，阐述各自的观点，最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。良好的沟通交流，不仅可以提高审评审批质量和效率，还可以有效促进新药研发，从这个意义而言，沟通交流是双方共赢的事情。为此，本单位定于2022年9月16日-18日在杭州市举办“2022中美欧药品审评沟通交流会全流程及案例分析专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象

制药公司注册、研发、生产、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

附件一：           日 程 安 排 表

主讲老师：付老师  资深注册专家 任职于国际大型医药企业中国区注册事务负责人 具有近二十年大型外企注册工作经验 对中美欧的注册申报有丰富的实战经验

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、发票、资料、答疑、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。