2022实验室质量控制系统的整体要求与实施专题会（线上网络直播）

各有关单位： 

      为帮助企业提高质量控制实验室的规范化，程序化、标准化管理，切实提升企业质量控制能力和管理水平，解决质量控制实验室管理瓶颈，提高企业质控系统，建立更加完善的实验室质量管理体系，以保证科学性、准确性和规范性，本单位定于2022年9月24日-25日线上直播“2022 实验室质量控制系统的整体要求与实施专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

第一天 （上午9:00-12:00,下午13:30-16:30）

第一章：实验室的风险管理

第1节：法规要求

第2节：实验室的风险评估与控制

第3节：常用工具

第二章：审计追踪的要求与监管 

第1节：定义与范围 第2节：要求   第3节：监管 

第三章：实验室试剂试液与标准品管理 

第1节：定义与范围 

第2节：试剂试液的接收与使用 

第3节：标准品的接收与使用 

第四章：实验室分析仪器的确认、校准与维护 

第1节：应用范围 

第2节：验证确认的总计划与实施流程 

第3节：校准与维护的要求 

第五章：分析方法的验证与确认 

第1节：验证与确认的使用范围 

第2节：方法验证的内容 

第3节：方法确认  第4节：方法再验证  

第六章：稳定性研究试验的技术要点 

第1节：稳定性研究的适用范围与分类 

第2节：方案设计 

第3节：样品储存与取样 

第4节：稳定性样品质量分析 

第5节：数据汇总与评估 

第6节：稳定性数据超标或超趋势调查处理

第二天（上午9:00-12:00,下午13:30-16:30）

第七章：OOS/OOT的实验结果调查 

第1节：适用范围和限度的制定标准

第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系 

第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计 

第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区 

第5节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习

第6节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性

第7节：OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答

第八章：分析方法转移 

第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 

第2节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移 

第3节：使用对比实验常用方法应注意什么 

第九章：原始数据的管理

第1节：实验室原始数据的范围 

第2节：记录的设计 、填写和复核

第3节： 记录的管理

第十章：物料及产品的检验

第1节：质量标准的管理

第2节：检验与COA

第3节：委托检验的流程

第4节：微生物检验的要求（人、机、料、法、环）

第十一章：清洁验证

第1节：定义与范围

第2节：如何做清洁验证的取样回收率

第3节：与分析实验室相关的清洁验证难点问

1、李老师，现在某创新药公司任质量总监；曾历任某大型制药公司药政注册部副经理、QC 经理、QC总监、质量总监；某研发公司质量总监，某上市公司集团质量总监、质量总监/质量负责人/质量受权人，从事制药工作约22年。先后从事产品中试放大，产品注册、实验室管理、分析技术支持、质量管理等工作；熟悉各国药典和GMP 法规、具有丰富的API 和无菌制剂商业化生产工厂质量管理经验和产品放行经验、具有丰富的GMP文件编写/修订和审核经验，参与国家局组织的药品GMP指南第一版（2011年）和第二版（2022年，修订中）的编写。

2、王老师，现任职某知名生物医药公司QC总监，进二十年质量管理经验，对国内外质量法规有丰富的实战经验，经历多次FDA/欧盟官方审计、认证，均顺利通过。协会特聘专家。

4000元/人（包括：会议、答疑、电子版资料、发票、视频回看等）。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系