2022cGMP厂房新建要点剖析和项目管理实战经验分享会--线上直播

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

• 2022年 cGMP制药企业新厂建设面临的挑战和机遇

1. 国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE）
2. 药政改革带来的MAH法规和新建厂房挑战
3. 厂房信息化及合规风险挑战
4. 新厂建设的风险控制及投入考虑

• 生物制品新厂设计及新建考虑要点

1. 生物制品的特点
2. 新厂设计及新建考虑要点
   1. 新厂设计的通用特点
   2. 人流、物流的设计考虑要点
   3. 不同产品的分区设计
   4. 不同风险产品的空调系统设计
3. 高风险产品的隔离控制
   1. 隔离的考虑
   2. 如何避免交叉污染
4. 生产信息化及智能制造要求
   1. 生产信息化及智能制造应用
   2. 智能环境监控设施的应用

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

• 新厂建设的生命周期管理

1. 新厂建设的GEP和项目管理
2. 新厂项目的启动工作

2.1启动工作包含的几个方面

2.2项目小组的成立

1. 项目设计管理
2. 项目采购管理

4.1采购管理的范围

4.2设备采购管理

4.3施工采购管理

1. 项目施工管理

5.1施工管理的体系

5.2施工过程中的管理要点

1. 项目调试与验证管理
   1. 项目交付