2022重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术专题技术会--线上网络专场

各有关单位：

      包括重组蛋白药在内的生物药自上世纪80年代以来，得到了显著的增长，至今在所有药品的开发中占据50%以上的比例。微生物来源的重组蛋白药是生物药中最重要的部分之一，其中最常使用的微生物是大肠杆菌和毕赤酵母。重组蛋白药的上游发酵技术是其产品研发与生产过程中重要一环，全面掌握大肠杆菌和毕赤酵母发酵工艺的开发与放大技术是生物制药企业必备的能力。能够为企业快速开发重组蛋白发酵工艺，高效高质地生产，提高市场竞争力提供坚实保障。

      为帮助企业掌握重组蛋白发酵过程工艺优化和中试放大的关键技术，解决生产过程中发现的问题，进一步提升质量水平和生产效率，应部分企业技术人员的要求，我单位决定于2022年7月21日-22日举办“2022重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术专题技术会”（线上专场）。将从大肠杆菌和毕赤酵母发酵工艺两个方面，系统描述不同表达系统的分子生物学原理，重点阐述发酵工艺小试优化及放大策略。同时分享QbD指导下的实验设计方法，发酵过程建模、参数监测方法与优化，以及发酵领域最前沿的技术和新进展，解答重组蛋白发酵过程中易出现的问题等。

参会学习对象：生物发酵、生物制药等行业企业研发部、中试部、小试部、生产部等相关技术人员，各大专院校、科研院所、学者。

会议日程安排：

7月20日下午  15点统一调试

7月21日全天  会议主题内容详解

7月22日全天  会议主题内容详解

培训内容：

一、重组蛋白药概述

1、生物医药的分类

2、重组蛋白药的发展历史及现状

3、重组蛋白药的表达系统

二、大肠杆菌重组蛋白发酵

1、菌株构建知识简介

1.1 合适的宿主选择：B系列与K系列

1.2 多样的表达载体：pET, pQE, pBAD, pUC

1.3 不同的诱导方式：IPTG、温度、阿拉伯糖

1.4 改进大肠杆菌蛋白表达的最新分子生物学技术

2、小试发酵工艺的开发

2.1 常用培养基的选择

2.2 培养条件（PH、温度、溶氧、补料等）的优化

2.3 高通量筛选技术与设备

3、QbD理念指导的发酵实验设计方法（DOE）与实施

4、大肠杆菌发酵工艺放大策略

4.1 发酵工艺放大带来的挑战与问题解决

4.2 发酵工艺放大需遵循的一般原则，典型的大尺度发酵流程

4.3 大尺度发酵工艺参数的再确定与优化

三、毕赤酵母重组蛋白发酵

1、毕赤酵母表达系统简介

1.1 AOX1启动子

1.2 分泌表达

1.3 密码子优化

1.4 基因拷贝数

2、毕赤酵母发酵工艺开发方法及放大策略

2.1 常用培养基介绍，一般的补料分批发酵流程

2.2 发酵工艺参数（温度、PH、溶氧、搅拌、OD、补料等）的影响及优化方法

2.3 发酵工艺放大需重点解决的问题策略

3、发酵过程控制

3.1 发酵过程数据监测的新进展

3.2 发酵动力学模型的建立与应用

3.3 过程参数的控制与优化

4、毕赤酵母高密度发酵的补料调控策略探讨

四、重组蛋白发酵相关问题汇总

1、重组蛋白发酵过程易发问题总结

2、GMP体系下发酵工艺开发及生产注意事项

3、噬菌体污染的防治

任老师：协会特聘讲师，曾担任上市公司生物药研发部门高级研究员，清华大学生化方向硕士，十余年微生物发酵包括重组蛋白药发酵工艺开发与中试放大、GMP生产、药品申报工作经验。深入参与了十多个产品开发工作，数个产品成功上市或处于不同的临床阶段。对于大肠杆菌、毕赤酵母等基因工程菌的发酵工艺有深刻理解及丰富经验，熟练掌握五升至一万升国内外发酵罐系统的特点及操作，善于解决工艺放大过程出现的各种问题。

主办方：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心 

4000元/单位，1个直播账号，可多人同时在线学习。